Begründung
1. Einleitung und Hintergrund Die derzeitige Lage
Neuartige Therapien: ein zusammenhängendes Ganzes
2. Begründung
2.1. Ziele
Hauptziele sind insbesondere:
2.2. Anwendungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren Anwendungsbereich
Rechtsgrundlage und Verfahren
2.3. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit
2.4. Legislative und administrative Rationalisierung
2.5. Vereinbarkeit mit anderen Bereichen der Gemeinschaftspolitik
2.6. Externe Konsultation
2.7. Beurteilung des Vorschlags: Folgenabschätzung
3. Beschreibung: KERNELEMENTE des Vorschlags
3.1. Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich
5 Begriffsbestimmungen
5 Anwendungsbereich
3.2. Zulassungsverfahren
Allgemeine Grundsätze
Ausschuss für neuartige Therapien CAT
5 Beurteilungsverfahren
3.3. Zulassungsanforderungen
Allgemeine Grundsätze
Technische Anforderungen
Sonstige Anforderungen
3.4. Aspekte im Anschluss an die Zulassung
3.5. Ethische Aspekte Allgemeine Grundsätze
3.6. Wettbewerbsaspekte
Vorschlag
Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Gegenstand
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Kapitel 2
Zulassungsanforderungen
Artikel 3
Spende, Beschaffung und Testung
Artikel 4
Klinische Prüfungen
Artikel 5
Gute Herstellungspraxis
Artikel 6
Besondere Regelungen für Medizinprodukte
Artikel 7
Besondere Anforderungen an Produkte aus Gewebezüchtungen
Artikel 8
Technische Anforderungen
Kapitel 3
Zulassungsverfahren
Artikel 9
Beurteilungsverfahren
Artikel 10
Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien
Kapitel 4
Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage
Artikel 11
Zusammenfassung der Produktmerkmale
Artikel 12
Äußere Umhüllung/Primärverpackung
Artikel 13
Spezielle Primärverpackung
Artikel 14
Packungsbeilage
Kapitel 5
Nach der Zulassung geltende Vorschriften
Artikel 15
Risikomanagement nach der Zulassung
Artikel 16
Rückverfolgbarkeit
Kapitel 6
Anreize
Artikel 17
Wissenschaftliche Beratung
Artikel 18
Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie
Artikel 19
Zertifizierung von qualitätsbezogenen und präklinischen Daten
Kapitel 7
Ausschuss für neuartige Therapien
Artikel 20
Ausschuss für neuartige Therapien
Artikel 21
Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien
Artikel 22
Interessenkonflikte
Artikel 23
Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien Zu den Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien gehört Folgendes:
Kapitel 8
allgemeine und Schlussbestimmungen
Artikel 24
Anpassung von Anhängen
Artikel 25
Berichterstattung
Artikel 26
Ausschussverfahren
Artikel 27
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:
Artikel 28
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:
Artikel 29
Übergangszeitraum
Artikel 30
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Anhang I
Punkte, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c verwiesen wird
Anhang II
Zusammenfassung der Produktmerkmale
Anhang III
Etikettierung
Anhang IV
Packungsbeilage