&quot;Pharm&quot;

§ 1
Grundsatz

§ 2
Anspruchsberechtigung

§ 3
Begriffsbestimmungen

§ 4
Verfahren

§ 5
Beirat

§ 6
Aufklärung des Sachverhalts

§ 7
Datenschutz

§ 8
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

§ 9
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 601/16 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und bisherige Aufarbeitung

II. Einsatz von Dopingsubstanzen in der DDR, gesundheitliche Folgen

III. Geschichtlicher Hintergrund und Organisation des Dopings in der DDR

IV. Konzeption des Gesetzes und organisatorische Ausgestaltung des Fonds

V. Gesetzgebungskompetenz

VI. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

a Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger

b Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c Erfüllungsaufwand der Verwaltung

3. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 7

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 9

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3582: Entwurf eines Zweiten Gesetzes über eine finanzielle Hilfe für Dopingopfer der DDR

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

4 Gesamtbetrachtung

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)

Inhalt
Drucksache 601/16 (Beschluss)

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 35a SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a § 35a Absatz 3 Satz 5 und Satz 6 SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 35a Absatz 3a Satz 2

5. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 35a Absatz 3a SGB V und Nummer 4 Buchstabe d § 73 Absatz 9 SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 35a Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 35a Absatz 6 SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 87 Absatz 2a und Absatz 5b Satz 5, Satz 6 und Satz 7 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 130a Absatz 3a Satz 1 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe e1 - neu - § 130a Absatz 8 Satz 7 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 1b SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 1b SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb § 130b Absatz 3 Satz 1 und Satz 2 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe e § 130b Absatz 3b SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe e § 130b Absatz 3b SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 12 - neu - § 132b Absatz 1, Absatz 2 - neu - und Absatz 3 - neu - SGB V

§ 132b
Versorgung mit Soziotherapie

17. Zu Artikel 1 Nummer 13 - neu - § 295 Absatz 3 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - SGB V

18. Zu Artikel 5 Nummer 2a - neu - § 43 Absatz 1 Satz 1, Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - AMG und Nummer 3 Buchstabe a - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a und Satz 3 AMG und Artikel 6a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG

'Artikel 6a Änderung des Apothekengesetzes

19. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 78 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3a Satz 3 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Drucksache 351/16

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Stellungnahme der Europäischen Kommission zu dem Beschluss des Bundesrates zur Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Arbeitsprogramm der Kommission 2016 - "Jetzt ist nicht die Zeit für Business as usual"

... Die Kommission hat die Arbeit an einem Konzept für die Begrenzung der Wasserverschmutzung mit Arzneimitteln aufgenommen und eine Studie in Auftrag gegeben, durch die weitere Informationen - unter anderem im Wege einer öffentlichen Konsultation - gesammelt werden sollen. Die Kommission wird auf dieser Grundlage weiterarbeiten und bei der Bewältigung der Umweltauswirkungen von pharmazeutischen Stoffen den Erfordernissen der öffentlichen Gesundheit und der Kosteneffizienz Rechnung tragen.

Drucksache 396/16

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Es entsteht ein marginaler Erfüllungsaufwand für die Bearbeitung von Änderungsanzeigen; die daraus resultierenden Kosten werden über Gebühren der pharmazeutischen Unternehmer nach der

Inhalt
Drucksache 396/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Drucksache 120/16 (Beschluss)

Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungsgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union EU und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Auswirkungen der Verordnung

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Kliniken

Für Bürgerinnen und Bürger

Für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

Pharmazeutische Unternehmer

Sonstige Beteiligte

6. Weitere Folgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... wird als Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin gefordert. Aufgrund der geänderten Hochschulabschlüsse und einer Vielzahl neuer Studiengänge (zum Beispiel Pharmaceutical Sciences) ist eine Anpassung der bestehenden Rechtsvorschriften erforderlich.

Inhalt
Drucksache 120/16 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 §§ 15 und 20c Absatz 3 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 8 - neu - AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c Satz 1 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 16

10. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 40 Absatz 3 Satz 2 und Satz 5, Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 sowie Absatz 5 Satz 1 und § 42 Absatz 5 Satz 2 und Satz 3 AMG

11. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 1 AMG

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 3 AMG

13. Zu Artikel 2 Nummer 21 Buchstabe a § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG

14. Zur Systematik des Arzneimittelgesetzes

15. Zu Artikel 10 § 1 Absatz 1 Satz 3 AMFarbV

16. Zu der Frischzellen-Verordnung

17. Zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität

18. Zur Regelung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen

Drucksache 689/16

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... bbb) In Absatz 3 Nummer 2 werden vor dem Wort "drei" die Wörter "einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik," und nach dem Wort "verfügen" ein Komma und die Wörter "davon ein Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie," eingefügt.

Inhalt
Drucksache 689/16

I. Maßgaben aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit auf Bundestagsdrucksache 18/10056:

§ 42c
Inspektionen

,Artikel 12a Änderung des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

II. Weitere Maßgaben aufgrund des Änderungsantrags auf Bundestagsdrucksache 18/10235:

III. Weitere Maßgaben aufgrund des Änderungsantrags auf Bundestagsdrucksache 18/10236:

Drucksache 211/16

Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
Allgemeine Verwaltungsvorschrift für die Durchführung des Schnellwarnsystems für Lebensmittel, Lebensmittelbedarfsgegenstände und Futtermittel (AVV Schnellwarnsystem - AVV SWS)

... b) die Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen oder deren Abbau- bzw. Stoffwechselprodukte enthalten, die nach dem Recht der Europäischen Union oder nach nationalem Recht verboten sind und für die ein nach der Verordnung (EG) Nr.

Drucksache 601/16

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)

... Damit der Standort Deutschland für die pharmazeutische Industrie im Hinblick auf Forschung und Produktion weiterhin stark bleibt, haben das Bundesministerium für Gesundheit, das Bundesministerium für Bildung und Forschung und das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie mit Vertretern der pharmazeutischen Verbände, der Wissenschaft und der Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie im Zeitraum von 2014 bis 2016 einen Dialog geführt. Der Gesetzentwurf greift wichtige Anregungen auf, die im Rahmen dieses Pharmadialogs erarbeitet wurden. Er enthält darüber hinaus weitere Regelungen, die notwendig sind, um die Arzneimittelversorgung weiterhin auf hohem Niveau sicherzustellen und um die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung zu erhalten.

Inhalt
Drucksache 601/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Anderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6
Anderung der Arzneimittelpreisverordnung

§ 7
Betäubungsmittel und Arzneimittel nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Artikel 7

Drucksache 120/1/16

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Inhalt
Drucksache 120/1/16

1. Zu Artikel 1 §§ 15 und 20c Absatz 3 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 8 - neu - AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c Satz 1 AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 16

11. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 40 Absatz 3 Satz 2 und Satz 5, Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 sowie Absatz 5 Satz 1 und § 42 Absatz 5 Satz 2 und Satz 3 AMG

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 1 AMG

13. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 3 AMG

14. Zu Artikel 2 Nummer 21 Buchstabe a § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG

15. Zur Systematik des Arzneimittelgesetzes

16. Zu Artikel 10 § 1 Absatz 1 Satz 3 AMFarbV

17. Zu der Frischzellen-Verordnung

18. Zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität

19. Zur Regelung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen

Drucksache 482/16

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 in Bezug auf den Informationsaustausch, das Frühwarnsystem und das Risikobewertungsverfahren für neue psychoaktive Substanzen COM(2016) 547 final

... c) die pharmakologische und toxikologische Beschreibung der neuen psychoaktiven Substanz;

Drucksache 626/16

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Approbation von Tierärztinnen und Tierärzten

... Arzneimittel in der Ausbildung durch ausdrückliche Aufnahme der Risiken möglicher Resistenzentwicklungen in das Prüfungsfach Pharmakologie und Toxikologie, Vermeidung von Einzelprüfungen durch Einführung der obligatorischen Gruppenprüfung bei mündlichen Prüfungen, Einführung des Zwei-Prüfer-Prinzips in die erste Wiederholungsprüfung, Einführung der Möglichkeit, Prüfungen auch elektronisch durchzuführen, Erleichterung der Ausbildung in der Schlachttier- und Fleischuntersuchung, Schaffung von mehr Flexibilität für Studierende im praktischen Studienteil, Möglichkeit für Inländer, Unterlagen im Approbationsverfahren auch elektronisch einreichen zu können, die für Unionsbürger eingeführt werden muss.

Inhalt
Drucksache 626/16

A. Problem und Ziel

1. Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU

2. Sonstige für erforderlich erachtete Änderungen

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Erste Verordnung

Artikel 1

Anlage 7
(zu § 56 Abs. 3) (Bezeichnung der zuständigen Behörde) Bescheinigung über die praktische Ausbildung in der Schlachttier- und Fleischuntersuchung

Artikel 2

Artikel 3

I. Allgemeiner Teil

A. ZielSetzUng, GegenStand Und WeSentliche Regelungen

1. Änderungen zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU

2. Sonstige Änderungen

B. VerordnungSkompetenz

C. Vereinbarkeit mit europäischem Recht

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

1. Länder:

2. Tierärztliche Ausbildungsstätten:

F. Weitere Kosten

G. Gleichstellungspolitische Bedeutung

H. Nachhaltigkeit

II. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Drucksache 490/16

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz - HHVG)

Inhalt
Drucksache 490/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 64d
Modellvorhaben zur Heilmittelversorgung

Artikel 2
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

1. Flexibilisierung des Systems der Preisfindung im Heilmittelbereich

2. Erprobung der stärkeren Einbindung der Heilmittelerbringer in die Versorgungsverantwortung

3. Weiterentwicklung des Präqualifizierungsverfahrens im Hilfsmittelbereich

4. Gewährleistung der kontinuierlichen Fortschreibung, Aktualisierung und Bereinigung des Hilfsmittelverzeichnisses

5. Stärkung der Ergebnisqualität der Hilfsmittelversorgung durch kontinuierliches Vertragscontrolling

6. Stärkere Berücksichtigung von Qualitätsaspekten bei der Ausschreibung zur Hilfsmittelversorgung

7. Stärkung der Wahlrechte der Versicherten

8. Gewährleistung des Sachleistungsprinzips durch mehr Transparenz und umfassende Informations- und Beratungsrechte der Versicherten

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen Verträgen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VI. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 2

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe e

Zu Absatz 5a

Zu Absatz 5b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3785: Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung

I. Zusammenfassung

Bürgerinnen und Bürger

4 Wirtschaft

Weitere Kosten:

4 Evaluierung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand

Wirtschaft und Verwaltung

- Modellvorhaben Blankoverordnung

4 Wirtschaft

- Akkreditierungsverfahren der Präqualifizierungsstellen durch die DAkkS

- Verfahren für noch nicht unter die Verbandmitteldefinition fallende Produkte

4 Verwaltung

Drucksache 147/16

Verordnung der Bundesregierung
Einunddreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... Bei den Stoffen, die in die Anlagen I und II des BtMG aufgenommen werden, handelt es sich um NPS, deren Besonderheit darin besteht, dass es häufig noch nicht bekannte oder bisher noch nicht in den Verkehr gebrachte Stoffe oder Zubereitungen sind. Sie stammen zum Teil aus der Pharmaforschung, ihre Weiterentwicklung wurde aber nicht weiter verfolgt. Bei diesen Stoffen ist die chemische Struktur von im BtMG bereits erfassten Stoffen so verändert, dass der neue Stoff nicht mehr dem BtMG und den dortigen Verboten unterliegt. Die für Missbrauchszwecke geeignete Wirkung bleibt jedoch erhalten oder kann sogar verstärkt sein. Die Aufnahme dieser Stoffe ins BtMG soll einem uneingeschränkten Missbrauch entgegenwirken.

Inhalt
Drucksache 147/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Einunddreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften*

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Demografische Auswirkungen

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

6. Erfüllungsaufwand

7. Weitere Kosten

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Drucksache 458/16

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

... 2. den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

Drucksache 493/1/15

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems ("IMI-Verordnung") für bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe

... 12. Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Pharmakovigilanz, Risikoabwehr, Arzneimittelzulassung, Arzneimittelforschung und -entwicklung,

Inhalt
Drucksache 493/1/15

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2 Absatz 3 Nummer 11 bis 13 - neu - BApO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 BApO , Artikel 4 Nummer 3 § 9a Absatz 1 Satz 1 BÄO , Artikel 6 Nummer 3 § 2b Absatz 1 Satz 1 PsychThG , Artikel 9 Nummer 3 § 7b Absatz 1 Satz 1 ZHG , Artikel 12 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PharmTAG , Artikel 14 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 ErgoThG , Artikel 16 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 LogopG , Artikel 18 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 HebG , Artikel 19 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 OrthoptG , Artikel 21 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MTAG , Artikel 23 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 DiätAssG , Artikel 25 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MPhG , Artikel 28 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PodG , Artikel 30 Nummer 2 § 3a Absatz 1 Satz 1 NotSanG , Artikel 32 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 KrPflG und Artikel 34 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 AltPflG

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 4a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2 BApO ,

Zum Vorwarnmechanismus

5. Hilfsempfehlung zu Ziffer 3 und 4

6. Hilfsempfehlung zu Ziffer 2

7. Zu Artikel 1 Nummer 6 - neu - § 12 Absatz 2 Satz 2 - neu - BApO , Artikel 4 Nummer 5 - neu - § 12 Absatz 3 Satz 4 - neu - BÄO , Artikel 6 Nummer 8 § 10 Absatz 1 Satz 3 PhsychThG und Artikel 9 Nummer 4a - neu - § 16 Absatz 1 Satz 3 - neu - ZHG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zum Europäischen Berufsausweis

9. Zu Artikel 7 Nummer 3 Buchstabe b 20b Absatz 3 Satz 2 PsychTh-APrV ,

10. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 18a Absatz 1 PTA-APrV , Artikel 15 Nummer 2 § 16a Absatz 1 ErgThAPrV , Artikel 17 Nummer 2 § 16a Absatz 1 LogAPrO , Artikel 20 Nummer 2 § 16a Absatz 1 OrthoptAPrV , Artikel 22 Nummer 2 § 25a Absatz 1 MTA-APrV , Artikel 24 Nummer 2 § 16a Absatz 1 DiätAss-APrV , Artikel 26 Nummer 2 § 16a Absatz 1 MB-APrV , Artikel 27 Nummer 2 § 21a Absatz 1 PhysTh-APrv und Artikel 29 Nummer 2 § 16a Absatz 1 PodAPrV

11. Zur Anerkennungsprüfung

12. Zum Einheitlichen Ansprechpartner und zur elektronischen Antragstellung

Drucksache 360/15

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

... Zu nennen sind beispielsweise Prämienzahlungen von Pharmaunternehmen an Ärzte, mit denen das Verschreibungsverhalten zugunsten eines bestimmten Präparats beeinflusst werden soll. Ein solcher Sachverhalt lag der Entscheidung des Großen Senats des Bundesgerichtshofs (BGH) vom 29. März 2012 (GSSt 2/11) zugrunde, in der die Anwendbarkeit der geltenden strafrechtlichen Korruptionstatbestände für niedergelassene, für die vertragsärztliche Versorgung zugelassene Ärzte verneint wurde. Darüber hinaus sind auch Fälle bekannt geworden, in denen Zuwendungen für die Zuführung von Patienten oder von Untersuchungsmaterial, beispielsweise an eine Klinik, an ein Sanitätshaus oder an ein Labor geleistet wurden (vgl. Schneider/Gottschaldt, wistra 2009, 133 ff.; Kölbel, wistra 2009, 129; Kölbel, NStZ 2011, 195, 197 f.). Auch Fälle, in denen unter Umgehung der geltenden Preisvorgaben auf Bezugs- und Abgabeentscheidungen von Apothekern eingewirkt wird, um unlautere Wettbewerbsvorteile zu erlangen, sind aus der Praxis bekannt (vgl. Schneider-Danwitz, jurisPK-SGB V, 2012, § 197a Rn. 24.; zur Zulässigkeit von Marketing gegenüber Apotheken s. KG Berlin, Urteil vom 11. September 2012, 5 U 57/ 11).

Inhalt
Drucksache 360/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches

§ 299a
Bestechlichkeit im Gesundheitswesen

§ 299b
Bestechung im Gesundheitswesen

§ 300
Besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr und im Gesundheitswesen

§ 301
Strafantrag

§ 302
Erweiterter Verfall

Artikel 2
Änderung des Gerichtsverfassungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzentwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

aa Erfüllungsaufwand für Bund und Länder

bb Erfüllungsaufwand für die Kranken- und Pflegekassen

4. Weitere Kosten

5. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 299a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 299b

Zu § 300

Zu § 301

Zu § 302

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3206: Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1. Inhalt des Regelungsvorhabens

5 Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

a. Zur Zuordnung des Aufwands der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen

b. Zum Aufwand im Einzelnen

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

a. Erfüllungsaufwand für den GKV-Spitzenverband

b. Erfüllungsaufwand für die Staatsanwaltschaften und Gerichte der Länder

2.2. Weitere Kosten

2.3. Abschließende Stellungnahme des NKR

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen (NKR-Nr. 3206)

Drucksache 135/15

Verordnung der Bundesregierung
Neunundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... Bei den Stoffen, die in die Anlage II des BtMG aufgenommen werden, handelt es sich um NPS, deren Besonderheit darin besteht, dass es häufig noch nicht bekannte oder bisher noch nicht in den Verkehr gebrachte Stoffe oder Zubereitungen sind. Sie stammen zum Teil aus der Pharmaforschung. Ihre Weiterentwicklung wurde aber nicht weiter verfolgt. Bei diesen Stoffen ist die chemische Struktur im BtMG bereits erfasster Stoffe so verändert, dass der neue Stoff nicht mehr dem BtMG und den dortigen Verboten unterliegt. Die für Missbrauchszwecke geeignete Wirkung bleibt jedoch erhalten oder kann sogar verstärkt sein. Die Aufnahme dieser Stoffe ins BtMG soll einem uneingeschränkten Missbrauch entgegenwirken.

Inhalt
Drucksache 135/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Neunundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Inkrafttreten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Demografische Auswirkungen

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

6. Erfüllungsaufwand

7. Weitere Kosten

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3215: Entwurf der 29. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 379/15

Allgemeine
Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung

... 4. Expertengruppe "Pharmakologisch wirksame Stoffe",

Inhalt
Drucksache 379/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

3 Vollzugsaufwand

F. Weitere Kosten

§ 1
Ausschuss Monitoring

§ 2
Expertengruppen

§ 3
Monitoringplan 2016 - 2020

§ 4
Verfahrensweise zur Festlegung der Einzelheiten des Monitorings

§ 5
Probenahme, Probenvorbereitung und Analytik

§ 6
Qualitätssicherungsmaßnahmen

§ 7
Handbuch

§ 8
Datenübermittlung

§ 9
Berichterstattung

§ 10
Aufhebung der AVV Monitoring 2011-2015, Übergangsvorschrift

§ 11
Inkrafttreten

Anlage 1
(zu § 3) Anzahl an jährlichen Untersuchungen für jedes Bundesland im Zeitraum 2016 bis 2020

Anlage 2
: (zu § 3) Übersicht über die im Monitoring 2016 bis 2020 grundsätzlich zu untersuchenden Lebensmittel

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3284: Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Monitorings von Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen für die Jahre 2016 bis 2020

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 61/15

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... V grundsätzlich erfüllt waren. Bei sechs dieser Arzneimittel wurde der pharmazeutische Unternehmer von der Pflicht zur Vorlage eines Dossiers für die Nutzenbewertung auf Antrag gemäß § 35a Absatz 1a

Inhalt
Drucksache 61/15

Bericht

I. Berichtsauftrag

II. Stand der Umsetzung und bisherige Erfahrungen

III. Bewertung

Drucksache 399/15

Verordnung der Bundesregierung
Dreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... Bei den Stoffen, die in die Anlagen I und II des BtMG aufgenommen werden, handelt es sich um NPS, deren Besonderheit darin besteht, dass es häufig noch nicht bekannte oder bisher noch nicht in den Verkehr gebrachte Stoffe oder Zubereitungen sind. Sie stammen zum Teil aus der Pharmaforschung, ihre Weiterentwicklung wurde aber nicht weiter verfolgt. Bei diesen Stoffen ist die chemische Struktur im BtMG bereits erfasster Stoffe so verändert, dass der neue Stoff nicht mehr dem BtMG und den dortigen Verboten unterliegt. Die für Missbrauchszwecke geeignete Wirkung bleibt jedoch erhalten oder kann sogar verstärkt sein. Die Aufnahme dieser Stoffe ins BtMG soll einem uneingeschränkten Missbrauch entgegenwirken.

Inhalt
Drucksache 399/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Dreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften*

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Demografische Auswirkungen

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

6. Erfüllungsaufwand

7. Weitere Kosten

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Drucksache 529/15

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV)

... Finanzielle Auswirkungen auf die Wirtschaft, insbesondere auf mittelständische Unternehmen sind nicht zu erwarten. Pharmazeutischen Unternehmern entstehen auf Grund der Änderung der Arzneimittelprüfrichtlinien und deren Überführung in eine Rechtsverordnung keine zusätzlichen sonstigen Kosten, da keine neuen oder zusätzlichen Anforderungen eingeführt oder begründet werden. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

Inhalt
Drucksache 529/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

§ 1
Anforderungen an einzureichende Unterlagen

§ 2
Besondere Vorschriften bei Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt sind

§ 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Rechtssetzungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Drucksache 509/15

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen:Den Binnenmarkt weiter ausbauen - mehr Chancen für die Menschen und die Unternehmen; COM(2015) 550 final

... Um die Warenherstellung in der EU und die Wettbewerbsfähigkeit in den Industriezweigen zu fördern, deren Produkte regulierten Zulassungsverfahren unterliegen, wird die Kommission eine Neujustierung bestimmter Aspekte des Patent- und SPC-Schutzes prüfen. Durch eine SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung könnten in der europäischen Generika- und Biosimilarbranche Tausende Hochtechnologie-Arbeitsplätze in der EU sowie zahlreiche neue Unternehmen geschaffen werden.47 Eine Anpassung des Anwendungsbereichs des patentrechtlichen Forschungsprivilegs in der EU würde unter anderem zu einer anhaltenden Versorgung mit pharmazeutischen Wirkstoffen auf dem gesamten Binnenmarkt führen.

Drucksache 283/15

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz - GKV-VSG)

... und die Geschäftsordnung sind im Internet zu veröffentlichen. Der Bewertungsausschuss ist verpflichtet, im Einvernehmen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss hinsichtlich einer neuen Leistung auf Verlangen Auskunft zu erteilen, ob die Aufnahme der neuen Leistung in den einheitlichen Bewertungsmaßstab in eigener Zuständigkeit des Bewertungsausschusses beraten werden kann oder ob es sich dabei um eine neue Methode handelt, die nach § 135 Absatz 1 Satz 1 zunächst einer Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bedarf. Eine Auskunft können pharmazeutische Unternehmer, Hersteller von Medizinprodukten, Hersteller von Diagnostikleistungen und deren jeweilige Verbände, einschlägige Berufsverbände, medizinische Fachgesellschaften und die für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen nach § 140f verlangen. Das Nähere regeln der Bewertungsausschuss und der Gemeinsame Bundesausschuss im gegenseitigen Einvernehmen in ihrer jeweiligen

Drucksache 16/15

Gesetzesantrag des Freistaates Bayern
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen

... handelt. Damit blieb nicht nur das Handeln des die Prämien entgegen nehmenden Arztes, sondern auch das Handeln der den Vorteil gewährenden Pharmareferentin eines Arzneimittelunternehmens im Ergebnis straflos.

Inhalt
Drucksache 16/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

I. Bund

II. Länder und Kommunen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzesantrag

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuchs

§ 299a
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen

§ 300
Besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr und im Gesundheitswesen

§ 302
Erweiterter Verfall

Artikel 2
Änderung des Gerichtsverfassungsgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung des Entwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz; Vereinbarkeit mit EU-Recht

III. Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Drucksache 28/15

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Um ein einheitliches Verbraucherschutzniveau sicherzustellen, ist es nicht vertretbar, Regelungen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln den pharmazeutischen Unternehmern zu überlassen. Deshalb sind einheitliche staatliche Festlegungen erforderlich.

Inhalt
Drucksache 28/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung:

F. Weitere Kosten

Drucksache 493/15 (Beschluss)

Vierzehnte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Weitere Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

4 Erfüllungsaufwand

Finanzielle Folgen für die GKV sowie für Frauen, die künftig Notfallkontrazeptiva anwenden

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 3194: 14. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 377/15

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

... sind die Angaben auf T-Rezepten vor der Belieferung eines solchen Rezepts in der Apotheke vom pharmazeutischen Personal umgehend zu prüfen. Sind diese fehlerhaft oder unvollständig, liegt nach den Bestimmungen des § 3a

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems ("IMI-Verordnung") für bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe

... 12. Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Pharmakovigilanz, Risikoabwehr, Arzneimittelzulassung, Arzneimittelforschung und -entwicklung,

Inhalt
Drucksache 493/15 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2 Absatz 3 Nummer 11 bis 13 - neu - BApO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2 BApO ,

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 - neu - § 12 Absatz 2 Satz 2 - neu - BApO , Artikel 4 Nummer 5 - neu - § 12 Absatz 3 Satz 4 - neu - BÄO , Artikel 6 Nummer 8 § 10 Absatz 1 Satz 3 PhsychThG und Artikel 9 Nummer 4a - neu - § 16 Absatz 1 Satz 3 - neu - ZHG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zum Europäischen Berufsausweis

6. Zu Artikel 7 Nummer 3 Buchstabe b § 20b Absatz 3 Satz 2 PsychTh-APrV ,

7. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 18a Absatz 1 PTA-APrV , Artikel 15 Nummer 2 § 16a Absatz 1 ErgThAPrV , Artikel 17 Nummer 2 § 16a Absatz 1 LogAPrO , Artikel 20 Nummer 2 § 16a Absatz 1 OrthoptAPrV , Artikel 22 Nummer 2 § 25a Absatz 1 MTA-APrV , Artikel 24 Nummer 2 § 16a Absatz 1 DiätAss-APrV , Artikel 26 Nummer 2 § 16a Absatz 1 MB-APrV , Artikel 27 Nummer 2 § 21a Absatz 1 PhysTh-APrv und Artikel 29 Nummer 2 § 16a Absatz 1 PodAPrV

8. Zur Anerkennungsprüfung

9. Zum Einheitlichen Ansprechpartner und zur elektronischen Antragstellung

Drucksache 600/15

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 94/62/EG über Verpackungen und Verpackungsabfälle COM(2015) 596 final

... Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21a die delegierten Rechtsakte zu erlassen, die notwendig sind, um Probleme bei der Anwendung der Bestimmungen dieser Richtlinie, insbesondere in Bezug auf inerte Verpackungsmaterialien, die in der Union in sehr geringen Mengen (d.h. mit einem Anteil von rund 0,1 Gewichtsprozent) in den Verkehr gebracht werden, Primärverpackungen für medizinische Geräte und pharmazeutische Erzeugnisse sowie Klein- und Luxusverpackungen zu beseitigen."

Drucksache 641/14 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz - GKV-VSG)

... Im Rahmen des Verfahrens haben pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen neuer Wirkstoffe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wird bisher vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bestimmt. Weichen pharmazeutische Unternehmer im Nutzendossier davon ab, hat dies in der Regel dazu geführt, dass ein Zusatznutzen aus formalen Gründen nicht anerkannt wurde.

Inhalt
Drucksache 641/14 (Beschluss)

1. Zur Eingangsformel

2. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 27 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4a - neu - , Nummer 8a - neu - § 38a - neu - , Nummer 21 § 60 Überschrift, Absatz 1 Satz 1, Satz 3, Satz 4 - neu-, Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3, Satz 2, Absatz 3 Nummer 3 , Nummer 25 § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 und Nummer 60a - neu - § 133 Überschrift und Absatz 3 SGB V

§ 38a
Leistungen des Rettungsdienstes

§ 60
Kosten der Krankenfahrten

§ 133
Leistungen des Rettungsdienstes und Krankenfahrten

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 27b Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 27b Absatz 2 Satz 2a - neu -, Absatz 4 und Absatz 5 Satz 3 und 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 28 Absatz 3 Satz 1a - neu - SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 8a - neu - § 35a Absatz 6 SGB V und Artikel 13a - neu - § 6 Absatz 1 AM-NutzenV

'Artikel 13a Änderung der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 8b - neu - § 38 Absatz 1 Satz 3 - neu -, Satz 4 - neu - und Satz 5 - neu - und Absatz 2 Satz 1 und 2 SGB V

8. Zu Artikel 1 nach Nummer 8 Schaffung einer Pflichtleistung Haushaltshilfe, § 38SGBV

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 3 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 3 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 4 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 6 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 8 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 43c Absatz 3 Satz 11 - neu - SGB V Artikel 1 Nummer 12 ist wie folgt zu fassen:

15. Zu Artikel 1 Nummer 16 § 47a Absatz 1 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 16a - neu - und 16b - neu § 50 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 - neu -, Absatz 2 Nummer 6 - neu -, § 51 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 SGB V

Zu Nummer 16a

Zu Nummer 16b

17. Zu Artikel 1 Nummer 23a - neu - § 65d - neu - SGB V

§ 65d
Förderung von Einrichtungen zur Verbesserung der Patientensicherheit

Zu § 65d

Zu § 65

18. Zu Artikel 1 Nummer 24 Buchstabe 0a - neu - § 71 Absatz 1 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - SGB V

19. Zu Artikel 1 Nummer 24 § 71 Absatz 4 Satz 2, Satz 3 - neu - und Satz 4, Absatz 5, Absatz 6, Absatz 7 - neu - und Absatz 8 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

20. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe 0a - neu - § 73 Absatz 1a Satz 3a - neu SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 27 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu § 73b Absatz 4 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 27 Buchstabe b1 - neu - § 73b Absatz 4a Satz 5 SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1a Satz 2, Satz 6, Satz 7, Satz 13 - neu -, Satz 14 - neu - und Absatz 1a1 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

24. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1b Satz 3a - neu -, Satz 3b - neu - und Satz 3c - neu - SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1b Satz 3d - neu - SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 30 § 75a Absatz 7 und Absatz 8 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

27. Zu Artikel 1 Nummer 32 § 79 Absatz 3a Satz 1 SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 34 Buchstabe h1 - neu - § 87 Absatz 5a SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe a1 - neu - § 87a Absatz 3 Satz 5 und Satz 6 - neu - SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe b § 87a Absatz 4a SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 37 § 90 Absatz 4 Satz 2 SGB V und Nummer 52 Buchstabe a1 - neu § 116b Absatz 3 Satz 7 zweiter Halbsatz SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 Buchstabe a § 92 Absatz 6a Satz 3 SGB V

33. Zu Artikel 1 Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

34. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 1 Satz 6 SGB V

35. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 1 Satz 7 SGB V

36. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 3 Satz 1 SGB V

37. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92b Absatz 1 Satz 3a neu -, Satz 3b - neu - und Satz 3c - neu - SGB V

38. Zu Artikel 1 Nummer 40 §§ 92a, 92b SGB V

39. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 1, Satz 3 und Satz 4 SGB V

40. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 3 und Satz 4 SGB V

41. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe c § 95 Absatz 3 Satz 4 und Satz 5 - neu - SGB V

42. Zu Artikel 1 Nummer 41 § 95 SGB V

43. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe a1 - neu - § 101 Absatz 2 Nummer 3 und Satz 2 - neu - SGB V

44. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 103 Absatz 3a Satz 3 SGB V

45. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 103 Absatz 3a Satz 3 SGB V

46. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 103 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

47. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b § 103 Absatz 3a Satz 8 SGB V

48. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1a Satz 1, Satz 4 - neu -, Satz 5 - neu - und Satz 6 - neu - SGB V

49. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1a Satz 7 - neu - SGB V

50. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1b - neu - SGB V

51. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 116b Absatz 2 Satz 5a SGB V

52. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b1 - neu - § 116b Absatz 6 Satz 1 zweiter Halbsatz SGB V

53. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe c § 116b Absatz 8 SGB V

54. Zu Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe a § 117 Absatz 1 Satz 1a - neu - und Satz 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

55. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 118 Absatz 3 SGB V

56. Zu Artikel 1 nach Nummer 53 Zu Psychiatrischen Institutsambulanzen, § 118 SGB V

57. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 118a Absatz 1 Satz 1 und Satz 3 zweiter Halbsatz SGB V

58. Zu Artikel 1 Nummer 54 Zur Schaffung von Kooperationsmöglichkeiten zur ambulanten Versorgung intensivpflegebedürftiger Versicherter in Wohngemeinschaften analog § 119b SGB V

59. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 120 Absatz 3 Satz 5 SGB V

60. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe f - neu - § 120 Absatz 4a - neu - SGB V

61. Zu Artikel 1 nach Nummer 59 § 130b SGB V

62. Zu Artikel 1 Nummer 60a - neu - § 132a Absatz 2 Satz 7a - neu - und Satz 7b - neu - SGB V

63. Zu Artikel 1 Nummer 60b - neu - § 132e Absatz 1 Satz 3a - neu - SGB V

64. Zu Artikel 1 Nummer 60c - neu - § 133 Absatz 3 Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - SGB V

65. Zu Artikel 1 Nummer 61 § 134a Absatz 5 SGB V

67. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 137c Absatz 3 SGB V

68. Zu Artikel 1 Nummer 66 § 137h Überschrift, Absatz 1 Satz 1 und 2 und Absatz 2 Satz 1 und 2 SGB V

69. Zu Artikel 1 Nummer 66 § 137h SGB V

70. Zu Artikel 1 Nummer 66a - neu - § 139 Absatz 9 - neu - SGB V , Nummer 84a - neu - § 284a - neu - SGB V und Nummer 84 Buchstabe c § 284 Absatz 1 Satz 1 Nummer 17 - neu SGB V

§ 284a
Beauftragung externer Hilfsmittelberater

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

71. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 2 Satz 4a - neu -, Absatz 3a - neu - und Absatz 6 Satz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

72. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 SGB V

73. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 4 Satz 8 - neu - SGB V

74. Zu Artikel 1 Nummer 74 § 220 Absatz 3 SGB V

75. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 265 Absatz 1 und Absatz 2 - neu - SGB V

76. Zu Artikel 1 Nummer 80 § 275 Absatz 1a Satz 5 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

77. Zu Artikel 1 Nummer 81 § 278 Absatz 2 SGB V

78. Zu Artikel 1 Nummer 82 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 279 Absatz 2 Satz 2 SGB V

79. Zu Artikel 1 Nummer 82 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 279 Absatz 2 Satz 4 SGB V

80. Zu Artikel 1 Nummer 84 § 284 Absatz 5 - neu - SGB V

81. Zu Artikel 1 Nummer 85 § 295 Absatz 2 Satz 1 und Satz 3a - neu - SGB V

Zu Buchstabe b

82. Zu Artikel 1 Nummer 85 § 295 Absatz 3 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - SGB V

83. Zu Artikel 9 Nummer 1 Buchstabe c § 4 Absatz 7 Satz 8 KrPflG

84. Zu Artikel 10 Nummer 1 Buchstabe c § 4 Absatz 7 Satz 8 AltPflG

85. Zu Artikel 11a - neu - § 17c Absatz 4 Satz 2, Satz 7, Satz 8 - neu -, Satz 9 - neu -, Satz 10, Absatz 4b Satz 1, Satz 4 - neu - und Satz 5 - neu - KHG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

86. Zu Artikel 14 Nummer 01 - neu - § 19a Absatz 1 Satz 2 - neu - Ärzte-ZV

Drucksache 418/14

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final

... Die Konsultation und eine Studie mit dem Titel An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation (Folgenabschätzung der Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel) bildeten die Grundlage für eine Folgenabschätzung, die von der Kommission zwischen November 2009 und Juni 2011 durchgeführt wurde. der Ausschuss für Folgenabschätzung (IAB) der Kommission gab im September 2013 seine endgültige Stellungnahme ab.

Inhalt
Drucksache 418/14

Drucksache 420/14 (Beschluss)

1. Kontext des Vorschlags

4 Rechtsgrundlage

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise und der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. FAKULTATIVE Angaben 2014/0256 COD

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Weiterentwicklung der Finanzstruktur und der Qualität in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstrukturund Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz - GKV-FQWG)

... "Für die Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen sind Verträge nach Satz 1 mit mindestens zwei pharmazeutischen Unternehmern innerhalb eines Versorgungsgebietes zu schließen."

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14

... /EU zuwider, nach der die Verschmutzung von Oberflächengewässern mit pharmazeutischen Stoffen ein zunehmendes Umweltproblem darstellt. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, sich insbesondere im Hinblick auf die Ziele der Wasserpolitik dafür einzusetzen, dass die Belange des Umweltschutzes in der Verordnung über Tierarzneimittel stärker berücksichtigt werden.

Inhalt
Drucksache 420/14 (Beschluss)

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 4

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 3

Zu Artikel 4 Nummer 20

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 13

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu den Artikeln 21

Zu Artikel 29

Zu den Artikeln 29

Zu Artikel 30

Zu Artikel 32

Zu den Artikeln 33

Zu Artikel 38

Zu Artikel 54

Zu Artikel 69

Zu den Artikeln 72

Zu Artikel 73

Zu den Artikeln 82

Zu Artikel 89

Zu Kapitel VI Artikel 91 ff.

Zu Artikel 93

Zu Artikel 97

Zu Artikel 99

Zu Artikel 100

Zu Artikel 101

Zu Artikel 104

Zu Artikel 105

Zu Artikel 106

Zu Artikel 107

Zu Artikel 108

Zu Artikel 110

Zu Artikel 111

Zu Artikel 112

Zu Artikel 114

Zu den Artikeln 115

Zu Artikel 116

Zu Artikel 117

Zu Artikel 118

Zu Artikel 124

Zu Artikel 125

Zu Artikel 146

Zu Anhang II Nummer 1.3.1.

Zur Ergänzung der Vorlage

Zur Übersetzung der Vorlage

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Drucksache 490/14

Verordnung der Bundesregierung
Achtundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... Desoxypipradrol ist ein Stimulans aus der Gruppe der Piperidin-Derivate und das DesoxyDerivat des Betäubungsmittels Pipradrol (Anlage III des BtMG). Desoxypipradrol stammt wie Pipradrol aus der Pharmaforschung. Eine arzneiliche Anwendung, insbesondere als Fertigarzneimittel, ist für Deutschland derzeit nicht bekannt. Im Vereinigten Königreich wurden für das Jahr 2010 drei Todesfälle in Verbindung mit dem Missbrauch von Desoxypipradrol berichtet. Die Substanz wurde in der Folge den dortigen betäubungsmittelrechtlichen Regelungen unterstellt. Auch in Deutschland gibt es aktuelle Sicherstellungen von Desoxypipradrol.

Inhalt
Drucksache 490/14

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Achtundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand der Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Demografische Auswirkungen

VII. Befristung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 3

Drucksache 308/14

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 2008/98/EG über Abfälle, 94/62/EG über Verpackungen und Verpackungsabfälle, 1999/31/EG über Abfalldeponien, 2000/53/EG über Altfahrzeuge, 2006/66/EG über Batterien und Akkumulatoren sowie Altbatterien und Altakkumulatoren sowie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte - COM(2014) 397 final

... Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 2 1a die delegierten Rechtsakte zu erlassen, die notwendig sind, um Schwierigkeiten bei der Anwendung der Bestimmungen dieser Richtlinie insbesondere in Bezug auf inerte Verpackungsmaterialien, die in der Gemeinschaft in sehr geringen Mengen (d.h. mit einem Anteil von rund 0,1 Gewichtsprozent) in Verkehr gebracht werden, Primärverpackungen für medizinisches Gerät und pharmazeutische Erzeugnisse sowie Klein- und Luxusverpackungen zu begegnen."

Drucksache 536/14

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

... - Pharmazeutische Unternehmer: ca. 15 000 Euro einmaliger Umstellungsaufwand.

Inhalt
Drucksache 536/14

A. Problem und Ziel

Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1

Apothekenbetriebsordnung Artikel 2

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1

Apothekenbetriebsordnung Artikel 2

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3029: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 169/14

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

... - Pharmazeutische Unternehmer: keinen.

Inhalt
Drucksache 169/14

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Für die Wirtschaft

E.3 Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

Artikel 3
Inkrafttreten

Drucksache 62/14 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2604: Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Beschluss des Bundesrates
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)

... 1. Der Bundesrat begrüßt, dass mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die im Koalitionsvertrag vereinbarten wichtigen arzneimittelpolitischen Maßnahmen kurzfristig umgesetzt werden sollen, um den Ausgabenanstieg in der Arzneimittelversorgung zu begrenzen und der pharmazeutischen Industrie Planungssicherheit zu geben.

Inhalt
Drucksache 62/14 (Beschluss)

Anlage
Entschließung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)

Drucksache 378/14

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5).

Inhalt
Drucksache 378/14

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 2
Inkrafttreten

Drucksache 536/14 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr.2715: Entwurf einer zweiten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 62/1/14

Empfehlungen der Ausschüsse
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)

... 2. Der Bundesrat begrüßt, dass mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die im Koalitionsvertrag vereinbarten wichtigen arzneimittelpolitischen Maßnahmen kurzfristig umgesetzt werden sollen, um den Ausgabenanstieg in der Arzneimittelversorgung zu begrenzen und der pharmazeutischen Industrie Planungssicherheit zu geben.

Drucksache 536/1/14

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

... Dieses Ziel könnte dadurch erreicht werden, dass auf dem T-Rezept eine zusätzliche Rubrik zum Ankreuzen für das abgebende pharmazeutische Personal eingeführt wird. Mit dem Kreuz bestätigt die abgebende Person, dass bei der Abgabe sämtliche hierfür notwendigen Voraussetzungen vorgelegen haben. Auf diese Weise würde der Schritt der Abgabe einer besonderen Sorgfalt und Eigenkontrolle unterworfen und zudem vom Qualitätsmanagementsystem nach § 2a der

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Drucksache 62/14

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGBVÄndG)

... "(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird auf Grund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem 13. Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Der darin vereinbarte Erstattungsbetrag gilt ebenfalls ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff mit der Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen ist. Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln." ‘

Drucksache 420/1/14

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14

Inhalt
Drucksache 420/1/14

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 4

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 3

Zu Artikel 4 Nummer 20

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 13

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu den Artikeln 21

Zu Artikel 29

Zu den Artikeln 29

Zu Artikel 30

Zu Artikel 32

Zu den Artikeln 33

Zu Artikel 38

Zu Artikel 54

Zu Artikel 69

Zu den Artikeln 72

Zu Artikel 73

Zu den Artikeln 82

Zu Artikel 89

Zu Kapitel VI Artikel 91 ff.

Zu Artikel 93

Zu Artikel 97

Zu Artikel 99

Zu Artikel 100

Zu Artikel 101

Zu Artikel 104

Zu Artikel 105

Zu Artikel 106

Zu Artikel 107

Zu Artikel 108

Zu Artikel 110

Zu Artikel 111

Zu Artikel 112

Zu Artikel 114

Zu den Artikeln 115

Zu Artikel 116

Zu Artikel 117

Zu Artikel 118

84. Zu Artikel 118 wird die Bundesregierung gebeten klarzustellen, ob die zu erstellende Liste antimikrobielle Wirkstoffe oder Arzneimittel enthalten soll. Wobei bei letzterem zu klären wäre, ob es sich um Tier- und/oder Humanarzneimittel handelt. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, darauf hinzuwirken, die antimikrobiell wirksamen Stoffe zu listen, die nicht nach den Artikeln 115 und 116 umgewidmet werden dürfen.

Zu Artikel 124

Zu Artikel 125

Zu Artikel 146

Zu Anhang II Nummer 1.3.1.

Zur Ergänzung der Vorlage

Zur Übersetzung der Vorlage

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Drucksache 608/14

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über harmonisierte Verbraucherpreisindizes und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2494/95 COM(2014) 724 final

... Pharmazeutische Erzeugnisse

Inhalt
Drucksache 608/14

Vorschlag

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultation interessierter Kreise und der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Erstellung der harmonisierten Indizes

Artikel 4
Vergleichbarkeit der harmonisierten Indizes

Artikel 5
Datenanforderungen

Artikel 6
Periodizität

Artikel 7
Fristen, Austauschnormen und Revisionen

Artikel 8
Pilotstudien

Artikel 9
Qualitätssicherung

Artikel 10
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 11
Ausschuss

Artikel 12
Aufhebung

Artikel 13
Inkrafttreten

Anhang 1
Anhang des Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über harmonisierte Verbraucherpreisindizes und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2494/95

Anhang
Europäische Klassifikation der Verwendungszwecke des Individualkonsums (ECOICOP)

Drucksache 216/13

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken (Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz - ANSG)

... Die Anpassung der Arzneimittelabgabepreise aufgrund der Änderung des Festzuschlags wird im Rahmen der regelhaften Aktualisierung der Arzneimittel-Datenbanken umgesetzt und führt nicht zu zusätzlichen Kosten. Die Änderung des Festzuschlags der Apotheken hat keine Auswirkung auf die Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer und des Großhandels, die somit nicht durch zusätzliche Meldepflichten oder sonstigen Erfüllungsaufwand belastet werden.

Drucksache 263/13

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... /EU) im Bereich Pharmakovigilanz. Dazu erfolgen Änderungen im

Inhalt
Drucksache 263/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzesentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2526: Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 615/13

Verordnung durch das Bundesministerium für Gesundheit
Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

... - Pharmazeutische Unternehmer: keinen.

Inhalt
Drucksache 615/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Für Bürgerinnen und Bürger

E.2. Für die Wirtschaft

E.3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand

Für die Wirtschaft

Für pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten

Für Ärztinnen und Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte

Wiederkehrender Erfüllungsaufwand

Für öffentliche Apotheken

Für Sanitätshäuser

Weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2604: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 538/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final

Drucksache 331/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zur Durchführung und zum Inhalt von Anpassungsmaßnahmen sowie zur Erteilung und Verlängerung von Berufserlaubnissen in Heilberufen des Bundes

... Eine Beschränkung auf die Fächer des praktischen Teils der Prüfung im Ersten Prüfungsabschnitt entspricht nicht dem Berufsbild einer pharmazeutischtechnischen Assistentin oder eines pharmazeutischtechnischen Assistenten. Die berufliche Handlungskompetenz wird erst durch Nachweis der Kenntnisse in den Lerngebieten der Apothekenpraxis erreicht.

Drucksache 705/13

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des
Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

... - Pharmazeutische Unternehmer: ca. 160 Tausend Euro einmalige Bürokratiekosten auf Grund neuer Informationspflichten.

Inhalt
Drucksache 705/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Artikel 3
Inkrafttreten