"Pharm"

1. Zu Artikel 1 § 64 Absatz 3f AMG

2. Zu Artikel 3 Nummer 3 und 4 § 35a Absatz 6 Satz 3 und 4 und Absatz 8 SGB V

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuchs

§ 299a
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen

§ 300
Besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr und im Gesundheitswesen

§ 302
Erweiterter Verfall

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der EU und völkerrechtlichen Verträgen

IV. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

4. Sonstige Kosten

5. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

I. Berichtsauftrag

II. Inhalt und Ziel der gesetzlichen Regelung

III. Stand der Umsetzung und bisherige Erfahrungen

a Nutzenbewertung

b Preisbildung und Erstattung

c Bisherige Erfahrungen und Weiterentwicklung

IV. Erfahrungen aus Sicht der beteiligten Akteure bei der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

V. Fazit

Drittes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 147
Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 1a
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 2a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 139d
Erprobung von Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung

Artikel 3a
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 , Doppelbuchstabe cc - neu - 56a Absatz 1 Nummer 4a - neu - , Buchstabe b Doppelbuchstabe aa 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 58 Absatz 3

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz, Absatz 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -, Satz 2, Absatz 2, Absatz 3, Absatz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, Satz 1 Nummer 2, Nummer 3a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3b - neu -

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1, Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und 2, Absatz 4, Absatz 4a - neu -, Absatz 6 Satz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1 Nummer 2, § 58e Absatz 2 Nummer 1

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d

§ 58d
Verringerung der Anwendung antibakteriell wirksamer Stoffe

Zu § 58d

Zu § 58d

Zu § 58d

Zu § 58d

Zu § 58d

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e Absatz 2 Nummer 3 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58f

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23b

18. Zu Artikel 1

21. Zu Artikel 1 § 58d Absatz 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines ... Strafrechtsänderungsgesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen (... StrÄndG)

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches

§ 299a
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der EU und völkerrechtlichen Verträgen

IV. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

4. Sonstige Kosten

5. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 299a

Zu § 299a

Zu § 299a

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 und Absatz 10 Nummer 1 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5 ApBetrO , Nummer 6 Buchstabe e § 3 Absatz 6 Satz 2 ApBetrO und Nummer 7 Buchstabe e § 4 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und Satz 3 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5, Nummer 6 - neu - und Absatz 11 Nummer 1 Buchstabe d ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 10 Nummer 01 - neu - ApBetrO und Nummer 4 Buchstabe b § 2 Absatz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 3 Absatz 2 Satz 3 - neu - ApBetrO

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 3 Absatz 3 ApBetrO und Buchstabe b1 - neu - § 3 Absatz 4 ApBetrO

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 1a - neu - ApBetrO

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 4 Absatz 2b Satz 2 ApBetrO

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe h § 4 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 1a - neu - ApBetrO

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 6 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 ApBetrO

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 1 und Absatz 1c Satz 3 ApBetrO

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 2 Nummer 3 ApBetrO

14. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Absatz 1 Satz 2 ApBetrO und Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 1 Satz 3 ApBetrO

15. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe b § 11 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

16. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 ApBetrO

17. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

18. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

19. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ApBetrO

20. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 16 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

21. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa § 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

22. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 ApBetrO

23. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e1 - neu - § 17 Absatz 3 ApBetrO

24. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - und aa2 - neu - § 20 Absatz 1a Satz 1 und 2 ApBetrO

25. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a1 - neu - § 22 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO

26. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b § 23 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

27. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe e § 23 Absatz 5 ApBetrO

28. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

29. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

30. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 1 Nummer 3 ApBetrO

31. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 3 Satz 6 ApBetrO

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO

33. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 3 Satz 1 ApBetrO

34. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 5 Satz 1 ApBetrO

35. Zu Artikel 1 Nummer 43 § 36 ApBetrO

36. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe d Doppelbuchstabe gg - neu - § 36 Nummer 2 Buchstabe n - neu - ApBetrO

37. Zu Artikel 1 Nummer 44 § 37 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO :

Zu Artikel 1 Nummer 7

Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

• Allgemeiner Kontext

• Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzung

• Konsultation interessierter Kreise

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage und Subsidiarität

• Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen Aspekte

• Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Umsetzung

6. weitere Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3
Preisgenehmigung

Artikel 4
Preiserhöhung

Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung

Artikel 6
Gewinnkontrolle

Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

Kapitel IV
Spezifische Vorschriften

Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen

Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

Kapitel V
Transparenzmechanismen

Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise

Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Umsetzung

Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

Artikel 20
Aufhebung

Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung

Artikel 22
Adressaten

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 und Absatz 10 Nummer 1 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5 ApBetrO , Nummer 6 Buchstabe e § 3 Absatz 6 Satz 2 ApBetrO und Nummer 7 Buchstabe e § 4 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und Satz 3 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5, Nummer 6 - neu - und Absatz 11 Nummer 1 Buchstabe d ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 10 Nummer 01 - neu - ApBetrO und Nummer 4 Buchstabe b § 2 Absatz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 3 Absatz 2 Satz 3 - neu - ApBetrO

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 3 Absatz 3 ApBetrO und Buchstabe b1 - neu - § 3 Absatz 4 ApBetrO

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 1a - neu - ApBetrO

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 4 Absatz 2b Satz 2 ApBetrO

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe h § 4 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 1a - neu - ApBetrO

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 6 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 ApBetrO

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 1 und Absatz 1c Satz 3 ApBetrO

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 2 Nummer 3 ApBetrO

14. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Absatz 1 Satz 2 ApBetrO und Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 1 Satz 3 ApBetrO

15. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe b § 11 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

16. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 ApBetrO

17. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

18. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

19. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ApBetrO

20. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 2 Nummer 10 und Nummer 11 - neu - ApBetrO

21. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 16 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

22. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa § 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

23. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 ApB etrO

24. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e1 - neu - § 17 Absatz 3 ApBetrO

25. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - und aa2 - neu - § 20 Absatz 1a Satz 1 und 2 ApBetrO

26. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a1 - neu - § 22 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO

27. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b § 23 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

28. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe e § 23 Absatz 5 ApBetrO

29. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 1 Nummer 3 ApBetrO

31. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 3 Satz 6 ApBetrO

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO

33. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 3 Satz 1 ApBetrO

34. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 5 Satz 1 ApBetrO

35. Zu Artikel 1 Nummer 43 § 36 ApBetrO

36. Zu Artikel 1 Nummer 44 § 37 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO :

Mitteilung

1. Begründung: der ZUSTAND der Europäischen Gewässer könnte besser SEIN!

1.1. Politischer Hintergrund

2. GUTER Gewässerzustand und WIE ER mit besseren, zusätzlichen und neuen Mitteln erreicht werden KANN

2.1. Flächennutzung und ökologischer Zustand von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.2. Chemischer Zustand und Verunreinigung von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.3. Wassereffizienz in der EU: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.4. Anfälligkeit von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.5. Querschnittslösungen

Tabelle

2.6. Globale Aspekte

Tabelle

3. Schlussfolgerungen und Perspektiven für die Europäische Wasserpolitik

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

1. Für Bürgerinnen und Bürger

2. Für die Wirtschaft

3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Für die Gesetzliche Krankenversicherung GKV und die Unternehmen der privaten Krankenversicherung PKV

Für Wirtschaftsunternehmen

Für Bürgerinnen und Bürger

Verordnung

Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Für Bürgerinnen und Bürger

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Arztpraxen

Für Öffentliche Apotheken

Für Behörden

Weitere Kosten

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Verbraucher

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zur Position Bromfenac und seine Ester

Zur Position Cabazitaxel und seine Ester

Zur Position Eribulin und seine Derivate

Zur Position Fingolimod und seine Derivate

Zur Position Grünteeblätter-Trockenextrakt gereinigter Trockenextrakt aus Camellia sinensis L. O. Kuntze 45 - 56:1 , entsprechend 55 - 72% - -Epigallocatechin-3- 3,4,5- trihydroxybenzoat

Zur Position Pirfenidon

Zur Position Pitavastatin und seine Ester

Zur Position Tianeptin und seine Ester

Zur Position Trimetazidin

Zur Position Zubereitung aus Gimeracil, Oteracil und seinen Estern und Tegafur

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1999: Entwurf einer Zwölften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Abschnitt 1
Allgemeines

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Maßnahmen zur Vorbeugung vor Tierseuchen und zu deren Bekämpfung

§ 3
Anzeigepflicht

§ 4
Maßnahmen zur Ermittlung einer Tierseuche

§ 5
Ermächtigungen zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen

§ 6
Mittel und Verfahren zur Desinfektion

Abschnitt 3
Besondere Schutzmaßnahmen

§ 7
Schutzgebiete, Tiergesundheitsstatus

§ 8
Tierseuchenfreiheit

§ 9
Monitoring

Abschnitt 4
Immunologische Tierarzneimittel, Invitro-Diagnostika

§ 10
Inverkehrbringen und Anwendung

§ 11
Herstellung

Abschnitt 5
Innergemeinschaftliches Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

§ 12
Verbringungs- und Einfuhrverbote

§ 13
Rechtsverordnungen zur Regelung des innergemeinschaftlichen Verbringens, der Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

Abschnitt 6
Entschädigung für Tierverluste

§ 14
Grundsatz der Entschädigung

§ 15
Höhe der Entschädigung

§ 16
Ausschluss der Entschädigung

§ 17
Entfallen der Entschädigung

§ 18
Teilweise Entschädigung

§ 19
Entschädigungspflichtiger

§ 20
Entschädigungsberechtigter, Forderungsübergang

§ 21
Ergänzende Bestimmungen

Abschnitt 7
Datenerhebung

§ 22
Datenerhebung

Abschnitt 8
Überwachung, zuständige Behörden

§ 23
Überwachung

§ 24
Überwachung bestimmter Veranstaltungen und Einrichtungen

§ 25
Rechtsverordnungen zur Überwachung

§ 26
Friedrich-Loeffler-Institut

§ 27
Durchführung bei Bundeswehr, Kliniken und Instituten

§ 28
Mitwirkung der Zolldienststellen

§ 29
Bereitstellung von Tierimpfstoffen; Tierseuchenbekämpfungszentren

Abschnitt 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 30
Strafvorschriften

§ 31
Bußgeldvorschriften

§ 32
Einziehung

Abschnitt 10
Schlussvorschriften

§ 33
Aufgabenübertragung

§ 34
Amtshilfe im innergemeinschaftlichen Verkehr, Außenverkehr

§ 35
Schiedsverfahren

§ 36
Anfechtung von Anordnungen

§ 37
Rechtsverordnungen und Anordnungsbefugnisse in bestimmten Fällen

§ 38
Weitergehende Maßnahmen

§ 39
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 40
Verhältnis zu anderen Vorschriften

§ 41
Gebühren

§ 42
Übergangsvorschriften

§ 43
Änderung weiterer Vorschriften

§ 44
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzes

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzes

1. Generelle Neustrukturierung des Tierseuchengesetzes

2. Verbesserung des vorbeugenden Schutzes vor Tierseuchen

3. Änderungen bei den Entschädigungsvorschriften für Tierverluste

4. Änderungen bei der Zulassung von immunologischen Tierarzneimitteln und Invitro-Diagnostika

5. Weitere Änderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2135: Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (NKR-Nr. 2135)

Mitteilung

Das richtige Fundament schaffen: der Weg zu einer echten Wirtschafts- und Währungsunion

Förderung der Wettbewerbsfähigkeit durch den Binnenmarkt und die Industriepolitik

Sich vernetzen, um wettbewerbsfähig zu bleiben: heute die Netze von morgen schaffen

Beschäftigungswirksames Wachstum: Integration und Exzellenz

Mehr Wettbewerbsfähigkeit durch Europas Ressourcen

Errichtung eines sicheren und geschützten Europa

Unser Gewicht zur Geltung bringen: Europa als globaler Akteur

Anhang
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen

Anhang I
Künftige Initiativent

Anhang II
Initiativen zur Vereinfachung und Verringerung des Verwaltungsaufwands

Anhang III
Liste der zurückzuziehenden Vorschläge3

Mitteilung

I. die Partnerschaft für eine stärkere Europäische Industrie

II. politischer wirtschaftlicher Kontext: die Industrie spielt eine zentrale Rolle

III. INVESTITIONEN in Innovation, bessere Marktbedingungen, Zugang zu Kapital Humanressourcen sowie Qualifikation - die tragenden Säulen einer effizienteren Industriepolitik

A. Investitionen in neue Technologien und Innovationen fördern

1. Bereiche für vorrangige Maßnahmen

i Märkte für fortschrittliche Herstellungstechnologien zur umweltfreundlichen Produktion

ii Märktefür Schlüsseltechnologien

iii Märktefür biobasierte Produkte

iv Nachhaltige Industriepolitik, Bauwirtschaft und Rohstoffe

v Umweltfreundliche Fahrzeuge und Schiffe

vi Intelligente Netze

2. Begleitmaßnahmen

B. Marktzugang

1. Verbesserung des Binnenmarktes für Waren

2. Mehr Dynamik im Binnenmarkt durch Förderung des Unternehmertums

3. Der Binnenmarkt für Technologie, das einheitliche Patent und der Schutz der Rechte des geistigen Eigentums

4. Internationale Märkte

C. Zugang zu Finanzierungen und den Kapitalmärkten

1. Unterstützung durch den öffentlichen Sektor zur Erleichterung des Zugriffs der Industrie auf frisches Kapital

2. Zugang zu den Kapitalmärkten

D. Die Schlüsselrolle der Humanressourcen

1. Die aktuellen Herausforderungen bewältigen: Schaffung von Arbeitsplätzen

2. Investitionen in Qualifikation und Berufsbildung zur Begleitung des Strukturwandels

3. Antizipierung des Bedarfs an Arbeitskräften und Kompetenzen und Management von Umstrukturierungsprozessen in Unternehmen

IV. Schlussfolgerung: Governance Ziele

1. Investitionen

2. Binnenhandel

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen mit Interessenträgern und Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags16

3.1. Inhaltsstoffe und Emissionen

3.2. Kennzeichnung und Verpackung

3.3. Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

3.4. Tabak zum oralen Gebrauch

3.5. Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

3.6. Neuartige Tabakerzeugnisse

3.7. Nikotinhaltige Erzeugnisse

3.8. Pflanzliche Raucherzeugnisse

3.9. Zuständigkeit der Union

3.9.1. Rechtsgrundlage

3.9.2. Subsidiarität

3.9.3. Verhältnismäßigkeit

3.9.4. Grundlegende Rechte

3.9.5. Rechtsform

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Titel I
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 1
Zweck

Artikel 2
Definitionen

Titel II
Tabakerzeugnisse

Kapitel I
Inhaltsstoffe und Emissionen

Artikel 3
Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidhöchstgehalte sowie sonstige Höchstwerte

Artikel 4
Messverfahren

Artikel 5
Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen

Artikel 6
Regelung der Inhaltsstoffe

Kapitel II
Kennzeichnung und Verpackung

Artikel 7
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 8
Textliche Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 9
Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 10
Kennzeichnung von Rauchtabak mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen

Artikel 11
Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse

Artikel 12
Produktbeschreibung

Artikel 13
Aufmachung und Inhalt der Packungen

Artikel 14
Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

Kapitel III
Tabak zum oralen Gebrauch

Artikel 15
Tabak zum oralen Gebrauch

Kapitel IV
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Artikel 16
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Kapitel V
Neuartige Tabakerzeugnisse

Artikel 17
Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse

Titel III
Nichttabakprodukte

Artikel 18
Nikotinhaltige Erzeugnisse

Artikel 19
Pflanzliche Raucherzeugnisse

Titel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Zusammenarbeit und Durchsetzung

Artikel 21
Ausschussverfahren

Artikel 22
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 23
Bericht

Artikel 24
Einfuhr, Verkauf und Konsum von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen

Artikel 25
Umsetzung

Artikel 26
Übergangsbestimmung

Artikel 27
Aufhebung

Artikel 28
Inkrafttreten

Artikel 29
Adressaten Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am [...]

Anhang I
LISTE der textlichen Warnhinweise (gemäß Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 1)

Anhang II
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3, Satz 4

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a *

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1 *

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

8. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu - *

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b *

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

Zu Artikel 1 Nummer 7

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

38. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

40. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

41. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

42. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

43. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a3 - neu -

44. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - *

45. Zu Artikel 2 Absatz 1 Inkrafttreten

46. Zum Gesetzentwurf allgemein

47. Zum Gesetzentwurf allgemein

48. Zum Gesetzentwurf insgesamt

49. Zum Gesetzentwurf insgesamt

50. Zum Gesetzentwurf insgesamt

51. Zum Gesetzentwurf insgesamt

52. Zum Gesetzentwurf insgesamt

53. Zum Gesetzentwurf insgesamt

54. Zum Gesetzentwurf insgesamt

1. Einleitung

2. neue Ansätze für die Mobilität

2.1. Der Europäische Berufsausweis

Frage 1: Haben Sie Anmerkungen zur jeweiligen Rolle der zuständigen Behörden im Herkunftsmitgliedstaat bzw. im Aufnahmemitgliedstaat?

2.2. Schwerpunkt auf Wirtschaftstätigkeiten: der Grundsatz des partiellen Zugangs

Frage 3: Sind Sie ebenfalls der Auffassung, dass die Aufnahme des partiellen Zugangs und spezifischer Kriterien für seine Anwendung in die Richtlinie deutliche Vorteile mit sich bringen würde? Bitte nennen Sie konkrete Gründe für etwaige Abweichungen von diesem Grundsatz .

2.3. Umgestaltung der gemeinsamen Plattformen

Frage 4: Unterstützen Sie die Absenkung des bisherigen Schwellenwerts von zwei Dritteln der Mitgliedstaaten auf ein Drittel d.h. 9 von 27 Mitgliedstaaten als Voraussetzung für die Schaffung einer gemeinsamen Plattform? Bestätigen Sie den Bedarf an einer Binnenmarktprüfung basierend auf dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit , um sicherzustellen, dass die gemeinsame Plattform kein Hindernis für Dienstleistungserbringer aus nichtteilnehmenden Mitgliedstaaten darstellt? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

2.4. Berufsqualifikationen in reglementierten Berufen

Frage 5: Sind Ihnen reglementierte Berufe bekannt, bei denen EU-Bürger tatsächlich in eine solche Lage geraten könnten? Bitte erläutern Sie den Beruf, die Qualifikationen und die Gründe, aus denen diese Lage nicht gerechtfertigt wäre.

3. auf ersten erfolgen aufbauen

3.1. Zugang zu Informationen und e-government

Frage 6: Würden Sie es befürworten, dass die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, sicherzustellen, dass die Angaben zu den für die Anerkennung von Berufsqualifikationen zuständigen Behörden und erforderlichen Dokumenten über eine zentrale Online-Zugangsstelle in jedem Mitgliedstaat zugänglich sind? Würden Sie eine Verpflichtung befürworten, die Online-Abwicklung von Anerkennungsverfahren für alle Berufstätigen zu ermöglichen ? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

3.2. Vorübergehende Mobilität

3.2.1. Verbraucher, die sich in einen anderen Mitgliedstaat begeben

Frage 7: Teilen Sie die Auffassung, dass die Anforderung einer zweijährigen Berufserfahrung im Fall von Berufsangehörigen aus einem Mitgliedstaat, in dem der Beruf nicht reglementiert ist, aufgehoben werden sollte, wenn Verbraucher die Grenze überschreiten und nicht von einem örtlichen Berufsangehörigen im Aufnahmemitgliedstaat begleitet werden? Sollte der Aufnahmemitgliedstaat in diesem Fall berechtigt sein, eine vorherige Meldung zu verlangen? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

3.2.2. Die Frage der „reglementierten Ausbildung”

Frage 8: Sind Sie damit einverstanden, dass der Begriff der „reglementierten Ausbildung” alle von einem Mitgliedstaat anerkannten, für einen Beruf relevanten Ausbildungen umfassen könnte, und nicht nur die speziell auf die Ausübung eines bestimmten Berufes ausgerichtete Ausbildung? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

3.3. Öffnung der allgemeinen Regelung

3.3.1. Qualifikationsniveaus

Frage 9: Würden Sie die Streichung der in Artikel 11 einschließlich Anhang II genannten Klassifizierung befürworten? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

3.3.2. Ausgleichsmaßnahmen

Frage 10: Falls Artikel 11 der Richtlinie gestrichen wird, sollten die oben beschriebenen vier Schritte im Rahmen der überarbeiteten Richtlinie durchgeführt werden? Wenn Sie die Umsetzung aller vier Schritte nicht unterstützen, würden Sie irgendeinem der Schritte zustimmen? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen alle bzw. einzelne Schritte .

3.3.3. Teilweise qualifizierte Berufsangehörige

Frage 11: Würden Sie eine Ausweitung der Vorteile der Richtlinie auf die Absolventen einer akademischen Ausbildung befürworten, die während einer bezahlten Berufsausübung unter Aufsicht Berufserfahrung im Ausland sammeln möchten? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

3.4. Nutzung des Potenzials des IMI

3.4.1. Obligatorischer Einsatz des IMI für alle Berufe

3.4.2. Vorwarnungsmechanismus für Berufe im Gesundheitswesen

Frage 12: Welche der beiden Optionen für die Einführung eines Vorwarnungsmechanismus im IMI-System für Angehörige der Gesundheitsberufe bevorzugen Sie?

3.5. Sprachliche Anforderungen

Frage 13: Welche der beiden oben genannten Optionen bevorzugen Sie? Option 1: Klarstellung der bestehenden Bestimmungen des Verhaltenskodexes.

4. überarbeitung der automatischen Anerkennung

4.1. Dreistufenkonzept für die Überarbeitung

Frage 14: Würden Sie ein Dreistufenkonzept zur Überarbeitung der in der Richtlinie festgelegten Mindestanforderungen an die Ausbildung unterstützen, das aus den folgenden Stufen besteht?

4.2. Stärkung des Vertrauens in die automatische Anerkennung

4.2. 1. Klärung des Status von Berufsangehörigen

Frage 15: Wenn Berufsangehörige sich in einem anderen Mitgliedstaat als dem niederlassen wollen, in dem sie ihre Berufsqualifikationen erworben haben, sollten sie im Aufnahmemitgliedstaat nachweisen, dass sie das Recht zur Ausübung ihres Berufes in ihrem Herkunftsmitgliedstaat haben. Dieser Grundsatz gilt für die vorübergehende Mobilität. Sollte er auf Fälle ausgeweitet werden, in denen ein Berufsangehöriger sich niederlassen möchte? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept . Sollte sich die Richtlinie ausführlicher mit dem Thema der beruflichen Weiterbildung befassen?

4.2.2. Klärung der Mindestdauer der Ausbildung für Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpfleger und Hebammen

Frage 16: Würden Sie eine Klärung der Mindestanforderungen an die Ausbildung für Ärzte, Krankenschwestern und Krankenpfleger sowie Hebammen unterstützen, indem festgelegt wird, dass die Bedingungen in Bezug auf eine Mindestausbildungsdauer in Jahren und Unterrichtsstunden kumulativ angewandt werden sollen? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

4.2.3. Gewährleistung einer besseren Einhaltung auf nationaler Ebene

Frage 17: Sind Sie damit einverstanden, dass die Mitgliedstaaten die Meldung übermitteln sollten, sobald ein neues Bildungsprogramm genehmigt wurde? Würden Sie eine Verpflichtung der Mitgliedstaaten unterstützen, der Kommission einen Bericht darüber zu übermitteln, ob jedes Aus- und Weiterbildungsprogramm, das zum Erhalt einer Berufsbezeichnung führt, die der Kommission gemeldet werden muss, die Bestimmungen der Richtlinie einhält? Sollten die Mitgliedstaaten zu diesem Zweck eine nationale Stelle für die Kontrolle der Einhaltung der Bestimmungen benennen? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

4.3. Fachärzte

Frage 18: Stimmen Sie zu, dass die Schwelle für die Mindestzahl der Mitgliedstaaten, in denen die medizinische Fachrichtung bestehen muss, von zwei Fünfteln auf ein Drittel gesenkt werden sollte? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

Frage 19: Stimmen Sie zu, dass die Überarbeitung der Richtlinie eine Möglichkeit für Mitgliedstaaten darstellen könnte, Befreiungen für Teilbereiche der Facharztausbildung zu gewähren, sofern dieser Teilbereich bereits im Rahmen eines anderen Facharztausbildungsprogramms absolviert wurde? Wenn ja, sollten für eine Befreiung für Teilbereiche irgendwelche Bedingungen erfüllt werden müssen? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

4.4. Krankenpflegekräfte und Hebammen

Frage 20: Welche der oben genannten Optionen bevorzugen Sie?

4.5. Apotheker

Frage 21: Stimmen Sie zu, dass die Liste der beruflichen Tätigkeiten von Apothekern ausgeweitet werden sollte? Unterstützen Sie den oben beschriebenen Vorschlag, die Anforderung eines sechsmonatigen Praktikums aufzunehmen? Unterstützen Sie die Streichung von Artikel 21 Absatz 4 der Richtlinie? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

4.6. Architekten

Frage 22: Welche der beiden oben genannten Optionen bevorzugen Sie?

4.7. Automatische Anerkennung in den Bereichen Handwerk, Handel und Industrie

Frage 23: Welche der folgenden Optionen bevorzugen Sie?

4.8. Qualifikationen aus Drittländern

Frage 24: Sind Sie der Auffassung, dass Anpassungen bei der Behandlung von EU-Bürgern im Rahmen der Richtlinie erforderlich sind, die ihre Ausbildungsnachweise in Drittländern erworben haben, z.B. durch eine Kürzung der in Artikel 3 Absatz 3 festgelegten dreijährigen Berufserfahrung? Würden Sie eine solche Anpassung auch für Staatsangehörige von Drittländern begrüßen, einschließlich derer, die unter die Regelung der Europäischen Nachbarschaftspolitik fallen und von einer Gleichbehandlungsklausel im Einklang mit den entsprechenden europäischen Rechtsvorschriften profitieren? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

5. BEITRÄGE ZUm Grünbuch

1. Einleitung

1.1. Die steigende Gefahr der Antibiotikaresistenz

1.2. Die laufenden Bemühungen reichen nicht aus

1.3. Notwendigkeit erheblicher Maßnahmenverschärfung und neuer entschlossener Initiativen

2. Schlüsselmassnahmen zur Erfolgreichen Bekämpfung der Antibiotikaresistenz

2.1. Angemessener Einsatz von Antibiotika

Umsichtiger Antibiotikaeinsatz in der Humanmedizin

Maßnahme Nr. 1:

Verstärkte Förderung des angemessenen Antibiotikaeinsatzes in allen Mitgliedstaaten

Umsichtiger Antibiotikaeinsatz in der Veterinärmedizin

Maßnahme Nr. 2:

Maßnahme Nr. 3:

2.2. Prävention von mikrobiellen Infektionen und deren Ausbreitung

Infektionsschutz und -bekämpfung in Gesundheitseinrichtungen

Maßnahme Nr. 4:

Stärkung von Infektionsschutz und -bekämpfung in Einrichtungen des Gesundheitswesens

Infektionsschutz und -bekämpfung bei landwirtschaftlichen Nutztieren

Maßnahme Nr. 5:

2.3. Entwicklung neuer wirksamer Antibiotika oder Behandlungsalternativen

Entwicklung neuer Antibiotika für die Humanmedizin

Maßnahme Nr. 6:

Entwicklung von Antibiotika in der Veterinärmedizin

Entwicklung von Diagnoseinstrumenten in der Human- und Veterinärmedizin

Entwicklung von Impfstoffen und sonstigen Präventionsmaßnahmen

Maßnahme Nr. 7:

Förderung der Bemühungen zur Analyse der Notwendigkeit neuer Antibiotika in der Veterinärmedizin

2.4. Gemeinsame Anstrengungen mit internationalen Partnern, um die Risiken der Ausbreitung der Antibiotikaresistenz durch den internationalen Handels- und Reiseverkehr sowie über die Umwelt einzudämmen

Maßnahme Nr. 8:

Multilaterale Zusammenarbeit

Bilaterale Zusammenarbeit

3. Sonstige übergreifende Massnahmen

3.1. Überwachung

3.1.1. Überwachung der Antibiotikaresistenz und des Antibiotikaverbrauchs in der Humanmedizin

Maßnahme Nr. 9:

3.1.2. Überwachung der Antibiotikaresistenz und des Antibiotikaverbrauchs bei Tieren

Maßnahme Nr. 10:

3.2. Ergänzende Forschung und Innovation

Maßnahme Nr. 11:

3.3. Kommunikation, Aufklärung und Schulung

Maßnahme Nr. 12:

4. Ex-POST-Bewertung

5. Schlussfolgerungen

Entschließung

Allgemeine Fragen

3 Warenverkehr

Dienstleistungsverkehr, Niederlassung

3 Investitionen

Öffentliche Aufträge

Handel und Wettbewerb

Handel und nachhaltige Entwicklung

Die Rolle des Europäischen Parlaments

Sonstige Erwägungen

Entschließung

Entschließung

Sicherheit und Außenpolitik

Sicherheit und Verteidigung

Innen - und außenpolitische Sicherheit

Sicherheit durch Einsätze

Sicherheit in Partnerschaften

Entschließung

Stärkung der Rolle der EU im multilateralen System

Die Rolle der EU im System der Vereinten Nationen

Die UN-Generalversammlung UNGA

Der UN-Sicherheitsrat UNSC

Der UN-Menschenrechtsrat UNHRC

Die Rolle der EU in den internationalen Finanzinstitutionen IFI

Der Internationale Währungsfond IWF

Die Weltbank WB und die wichtigsten multilateralen Entwicklungsbanken

Die Bank für Internationalen Zahlungsausgleich BIZ

Die Rolle der EU in multilateralen Sicherheitsorganisationen - Der Nordatlantikpakt NATO

Die Organisation für Sicherheit und Zusammenarbeit in Europa OSZE

Die Rolle der EU in anderen multilateralen Organisationen - Der Europarat

Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung OECD

Die Welthandelsorganisation WTO

Die Rolle der EU in der „Gipfeldiplomatie“ - Ambitionen im G8- und G20-Prozess

Entschließung

Entschließung

Kultur und europäische Werte

EU -Programme

Medien und neue Informationstechnologien

Kulturdiplomatie und kulturelle Zusammenarbeit

EU -Außenbeziehungen und Europäischer Auswärtiger Dienst EAD

UNESCO -Übereinkommen über den Schutz und die Förderung der Vielfalt kultureller Ausdrucksformen

GD Bildung und Kultur der Kommission, März 2009

Entschließung

Entschließung

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

Begründung

Begründung

Begründung

2. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 1 Satz 1 BQFG

3. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 1 Satz 2 - neu -, § 7 Absatz 2a - neu -, § 9 Absatz 1 Satz 2 - neu -, § 10 Absatz 1 Satz 2 - neu - BQFG

4. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 1 Nummer 1 und Absatz 2 Satz 3 - neu - sowie § 12 Absatz 1 Nummer 1 und Absatz 2 Satz 3 - neu - BQFG

5. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 1 Nummer 3, 4 und Nummer 5 - neu - sowie § 12 Absatz 1 Nummer 6 - neu - BQFG

6. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 2 Satz 3 und § 12 Absatz 2 Satz 3 BQFG

7. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 6 Satz 2 - neu - und § 12 Absatz 6 Satz 2 - neu -BQFG

8. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 6 Satz 3 - neu - und § 12 Absatz 6 Satz 3 - neu - BQFG

9. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Satz 1 und 3 sowie § 13 Absatz 2 Satz 1 und 3 BQFG

10. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Satz 4 BQFG

11. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 4 Satz 01 - neu -, § 13 Absatz 4 Satz 01 - neu - BQFG

12. Zu Artikel 1 § 15a - neu - BQFG

§ 15a
Gebühren

13. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 2, 3 und 6 Nummer 2 BQFG

14. Zu Artikel 4 Nummer 3 § 13c Absatz 7 - neu - GewO

15. Zu Artikel 22 Nummer 1a - neu - § 5 Absatz 1 Satz 2 und 2a - neu - BTÄO

16. Zu Artikel 22 Nummer 3a - neu - § 11 Absatz 3a - neu - BTÄO

17. Zu Artikel 22 Nummer 5 § 16 Absatz 2 BTÄO

18. Zu Artikel 29 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 2 Satz 5 BÄO

19. Zu Artikel 29 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 2 Satz 9 BÄO

20. Zu Artikel 29 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 2 Satz 10 bis 13 - neu - BÄO

21. Zu Artikel 29 Nummer 1 Buchstabe d Doppelbuchstabe cc 1 - neu - § 3 Absatz 6 Satz 1 Nummer 2a und 2b - neu - BÄO

22. Zu Artikel 29 Nummer 1 Buchstabe d Doppelbuchstabe cc2 - neu - § 3 Absatz 6 Satz 1 Nummer 3 BÄO

23. Zu Artikel 29 Nummer 1 Buchstabe e § 3 Absatz 7 BÄO

24. Zu Artikel 29 Nummer 2 § 4 Absatz 6a BÄO

25. Zu Artikel 29 Nummer 4 Buchstabe a1 - neu - § 10 Absatz 1a - neu - BÄO

26. Zu Artikel 29 Nummer 4 Buchstabe a2 - neu - § 10 Absatz 2 Satz 2 bis 4 BÄO

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

27. Zu Artikel 29 Nummer 4 Buchstabe a3 - neu - § 10 Absatz 2a - neu - BÄO

28. Zu Artikel 29 Nummer 4 Buchstabe b § 10 Absatz 3 Satz 1, 1a und 1b - neu - BÄO

29. Zu Artikel 29 Nummer 5 Buchstabe a § 12 Absatz 3 Satz 1a - neu - BÄO

30. Zu Artikel 29 Nummer 5 Buchstabe b § 12 Absatz 4 Satz 2 BÄO

31. Zu Artikel 30 Nummer 2 Buchstabe b § 39 Absatz 2 Satz 1, 3 und 5 ÄApprO und Buchstabe e § 39 Absatz 5 Satz 1 ÄApprO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 30 Nummer 2 Buchstabe c § 39 Absatz 3 Satz 1 bis 5 ÄApprO

33. Zu Artikel 30 Nummer 2 Buchstabe e § 39 Absatz 5 Satz 1a - neu - und Satz 2 ÄApprO

34. Zu Artikel 31 Nummer 1 Buchstabe d § 4 Absatz 2 Satz 1 BApO

35. Zu Artikel 31 Nummer 1 Buchstabe d § 4 Absatz 2 Satz 5 BApO

36. Zu Artikel 31 Nummer 1 Buchstabe d § 4 Absatz 2 Satz 9 BApO

37. Zu Artikel 31 Nummer 1 Buchstabe d § 4 Absatz 2 Satz 10 bis 13 - neu - BApO

38. Zu Artikel 31 Nummer 1 Buchstabe e § 4 Absatz 3 BApO

39. Zu Artikel 31 Nummer 1 Buchstabe f Doppelbuchstabe cc1 - neu - § 4 Absatz 6 Satz 1 Nummer 2a und 2b - neu - BApO

40. Zu Artikel 31 Nummer 1 Buchstabe g § 4 Absatz 7 BApO

41. Zu Artikel 31 Nummer 2 § 5 Absatz 2a BApO

42. Zu Artikel 31 Nummer 5 Buchstabe a § 11 Absatz 1 Satz 1 BApO

43. Zu Artikel 31 Nummer 6 § 12 Absatz 2 und Absatz 3a - neu - BApO

44. Zu Artikel 32 Nummer 1 Buchstabe b § 20 Absatz 2 Satz 1, 3 und 6 AAppO und Buchstabe e § 20 Absatz 5 Satz 1 AAppO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

45. Zu Artikel 32 Nummer 1 Buchstabe c § 20 Absatz 3 Satz 1 bis 5 AAppO

46. Zu Artikel 32 Nummer 1 Buchstabe e § 20 Absatz 5 AAppO

47. Zu Artikel 33 Nummer 1 Buchstabe b § 2 Absatz 2 Satz 5 ZHG

48. Zu Artikel 33 Nummer 1 Buchstabe b § 2 Absatz 2 Satz 9 ZHG

49. Zu Artikel 33 Nummer 1 Buchstabe b § 2 Absatz 2 Satz 10 bis 13 - neu - ZHG

50. Zu Artikel 33 Nummer 1 Buchstabe c § 2 Absatz 3 ZHG

51. Zu Artikel 33 Nummer 1 Buchstabe d Doppelbuchstabe cc1 - neu - § 2 Absatz 6 Satz 1 Nummer 2a und 2b - neu - ZHG

52. Zu Artikel 33 Nummer 1 Buchstabe e § 2 Absatz 7 ZHG

53. Zu Artikel 33 Nummer 2 § 3 Absatz 2a ZHG

54. Zu Artikel 33 Nummer 4 Buchstabe a1 - neu - § 13 Absatz 2 Satz 2 bis 4 - neu - ZHG

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

55. Zu Artikel 33 Nummer 4 Buchstabe a2 - neu - § 13 Absatz 2a - neu - ZHG

56. Zu Artikel 33 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 16 Absatz 2 Satz 1a - neu - ZHG

57. Zu Artikel 34 Nummer 2 § 59 Absatz 2 Satz 1, 3 und 5 ZÄPrO , Nummer 2a - neu - § 59 Absatz 3 Satz 1 bis 5 ZÄPrO , Nummer 2b - neu - § 59 Absatz 4 ZÄPrO und Nummer 3 § 59 Absatz 5 ZÄPrO

58. Zu Artikel 34a - neu - § 2 Absatz 1 Nummer 1, Absatz 2a Satz 1, Absatz 3 Satz 1, Absatz 6 - neu - und § 3 Absatz 1 Satz 2 PsychThG

'Artikel 34a Änderung des Psychotherapeutengesetzes

59. Zu dem Gesetz und den Verordnungen über die Berufe des Psychologischen Psychotherapeuten und des Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten

60. Zu Artikel 35 Nummer 1 Buchstabe c1 - neu - § 2 Absatz 6 KrPflG

61. Zu Artikel 35 Nummer 1 Buchstabe d § 2 Absatz 7 KrPflG

62. Zu Artikel 35 Nummer 1 Buchstabe e - neu - § 2 Absatz 8 - neu - KrPflG

63. Zu Artikel 36 Nummer 2 § 20a Satz 5 - neu - KrPflAPrV

64. Zu Artikel 37 Nummer 1 Buchstabe d § 2 Absatz 5 AltPflG

65. Zu Artikel 37 Nummer 1 Buchstabe e § 2 Absatz 6 AltPflG

66. Zu Artikel 37 Nummer 1 Buchstabe f - neu - § 2 Absatz 7 - neu - AltPflG

67. Zu Artikel 37 Nummer 2 Buchstabe c - neu - § 9 Absatz 2 Nummer 4 und 5 - neu - AltPflG

68. Zu Artikel 38 Nummer 2 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa § 21 Absatz 4 Satz 2 AltPflAPrV und Nummer 3 - neu - § 21a - neu - AltPflAPrV

21a Sonderregelungen für Personen mit Ausbildungsnachweisen aus Drittstaaten

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

69. Zu Artikel 39 Nummer 1 Buchstabe b1 - neu - § 2 Absatz 5 HebG

70. Zu Artikel 39 Nummer 1 Buchstabe c § 2 Absatz 6 HebG

71. Zu Artikel 39 Nummer 1 Buchstabe d - neu - § 2 Absatz 7 - neu - HebG

72. Zu Artikel 40 Nummer 2 § 16a Satz 3a - neu - HebAprV

73. Zu Artikel 41 Nummer 1 Buchstabe c § 2 Absatz 5 MTAG

74. Zu Artikel 41 Nummer 1 Buchstabe d - neu - § 2 Absatz 6 - neu - MTAG

75. Zu Artikel 42 Nummer 2 § 25a Satz 4 - neu - MTA-APrV

76. Zu Artikel 43 Nummer 1 Buchstabe c § 2 Absatz 5 PharmTAG

77. Zu Artikel 43 Nummer 1 Buchstabe d - neu - § 2 Absatz 6 - neu - PharmTAG

78. Zu Artikel 44 Nummer 2 § 18a Satz 4 - neu - PTA-APrV

79. Zu Artikel 45 Nummer 1 Buchstabe d § 2 Absatz 6 MPhG

80. Zu Artikel 45 Nummer 1 Buchstabe e - neu - § 2 Absatz 7 - neu - MPhG

81. Zu Artikel 46 Nummer 2 § 21a Satz 4 - neu - PhysTh-APrV

82. Zu Artikel 47 Nummer 2 § 16a Satz 4 - neu - MB-AprV

83. Zu Artikel 48 Nummer 1 Buchstabe c § 2 Absatz 5 DiätAssG

84. Zu Artikel 48 Nummer 1 Buchstabe d - neu - § 2 Absatz 6 - neu - DiätAssG

85. Zu Artikel 49 Nummer 2 § 16a Satz 4 - neu - DiätAss-AprV

86. Zu Artikel 50 Nummer 1 Buchstabe c § 2 Absatz 5 ErgThG

87. Zu Artikel 50 Nummer 1 Buchstabe d - neu - § 2 Absatz 6 - neu - ErgThG

88. Zu Artikel 51 Nummer 2 § 16a Satz 4 - neu - ErgThAPrV

89. Zu Artikel 52 Nummer 1 Buchstabe c § 2 Absatz 5 LogopG

90. Zu Artikel 52 Nummer 1 Buchstabe d - neu - § 2 Absatz 6 - neu - LogopG

91. Zu Artikel 53 Nummer 2 § 16a Satz 4 - neu - LogAPrO

92. Zu Artikel 54 Nummer 1 Buchstabe c § 2 Absatz 5 OrthoptG

93. Zu Artikel 54 Nummer 1 Buchstabe d - neu - § 2 Absatz 6 - neu - OrthoptG

94. Zu Artikel 55 Nummer 2 § 16a Satz 4 - neu - OrthoptAPrV

95. Zu Artikel 56 Nummer 1 Buchstabe c § 2 Absatz 5 PodG

96. Zu Artikel 56 Nummer 1 Buchstabe d - neu - § 2 Absatz 6 - neu - PodG

97. Zu Artikel 57 Nummer 2 § 16a Satz 4 - neu - PodAPrV

98. Zu den Berufsgesetzen der akademischen Heilberufe und Gesundheitsfachberufe allgemein

99. Zu Artikel 58 Nummer 1, 2 und 3 § 2a, 2b - neu -, 3a und 11a FahrlG und Artikel 59 Buchstabe a, b und c § 1 Überschrift, Absatz 2, 2a, 3 Satz 4 und 5 - neu - und Absatz 4 Satz 3 DV-FahrlG

'Artikel 58 Änderung des Fahrlehrergesetzes

§ 2b
Nichtanwendung des Berufsqualifikationsfeststellungsgesetzes

'Artikel 59 Änderung der Durchführungsverordnung zum Fahrlehrergesetz

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

100. Zu Artikel 62 Inkrafttreten

2 Allgemeines:

Im Einzelnen:

Zu Frage 1

Zu Frage 2a

Zu Frage 2b

Zu Frage 2c

Zu Frage 3

Zu Frage 4

Zu Frage 5

Zu Frage 6

Zu Fragen 7 und 8 - Vorbemerkung

Zu Frage 7

Zu Frage 8

Zu Frage 9

Zu Frage 10

Zu Frage 11

Zu Frage 12

Zu Frage 13

Zu Frage 14

Zu Frage 15

Zu Frage 16

Zu Frage 17

Zu Frage 18

Zu Frage 19

Zu Frage 20

Zu Frage 21

Zu Frage 22

Zu Frage 23

Zu Frage 24

Berücksichtigung der Stellungnahme:

1. Einleitung

2. die Herausforderung ÖKO-Innovation

3. Hemmnisse Triebfedern für Öko-Innovationen in KMU

4. Chancen für Öko-Innovationen Massnahmen der EU

5. der Aktionsplan für Öko-Innovationen

5.1. Aktion 1: Umweltpolitik und Rechtsvorschriften zur Förderung von Öko-Innovationen

5 Meilensteine

5.2. Aktion 2: Demonstrationsprojekte und Partnerschaften für Öko-Innovationen

5 Meilensteine

5.3. Aktion 3: Normen und Leistungsziele für wichtige Güter, Prozesse und Dienstleistungen zur Verringerung ihrer Umweltbelastung

5 Meilensteine

5.4. Aktion 4: Finanzierungs- und Unterstützungsleistungen für KMU

5 Meilensteine

5.5. Aktion 5: Internationale Zusammenarbeit

5 Meilensteine

5.6. Aktion 6: Neue Kompetenzen und Arbeitsplätze

5 Meilensteine

5.7. Aktion 7: Europäische Innovationspartnerschaften

5 Meilensteine

6. Governance Sensibilisierung

6.1. Governance-Struktur

5 Meilensteine

6.2. Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten

5 Meilensteine

6.3. Sensibilisierung für die Vorteile und Chancen von Öko-Innovationen

7. Schlussbemerkungen

Öko -Innovationen nützen der Wirtschaft und der Umwelt

Europäische Unternehmen erkennen die Chance

Künftige globale Chancen müssen genutzt werden

Die europäische Ökoindustrie ist im Welthandel gut aufgestellt35

Globale Wachstumsmärkte für Ökobranchen36

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1 Gesetz zur Ermittlung der Regelbedarfe nach § 28 des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch (Regelbedarfs-Ermittlungsgesetz - RBEG)

§ 1
Grundsatz

§ 2
Bestimmung der Referenzhaushalte

§ 3
Abgrenzung der Referenzhaushalte

§ 4
Abgrenzung untere Einkommensschichten

§ 5
Regelbedarfsrelevante Verbrauchsausgaben der Einpersonenhaushalte

§ 6
Regelbedarfsrelevante Verbrauchsausgaben der Familienhaushalte

§ 7
Fortschreibung der regelbedarfsrelevanten Verbrauchsausgaben

§ 8
Regelbedarfsstufen

§ 9
Eigenanteil für die gemeinschaftliche Mittagsverpflegung

Artikel 2
Änderung des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch

§ 4
Leistungsformen

§ 10
Zumutbarkeit

§ 11
Zu berücksichtigendes Einkommen

§ 11a
Nicht zu berücksichtigendes Einkommen

§ 11b
Absetzbeträge

Abschnitt 2
Leistungen zur Sicherung des Lebensunterhalts

Unterabschnitt 1
Leistungsanspruch

§ 19
Arbeitslosengeld II, Sozialgeld und Leistungen für Bildung und Teilhabe

Unterabschnitt 2
Arbeitslosengeld II und Sozialgeld

§ 20
Regelbedarf zur Sicherung des Lebensunterhalts

§ 21
Mehrbedarfe

§ 22
Bedarfe für Unterkunft und Heizung

§ 22a
Satzungsermächtigung

§ 22b
Inhalt der Satzung

§ 22c
Datenerhebung, -auswertung und -überprüfung

§ 23
Besonderheiten beim Sozialgeld

Unterabschnitt 3
Abweichende Leistungserbringung und weitere Leistungen

§ 24
Abweichende Erbringung von Leistungen

§ 25
Leistungen bei medizinischer Rehabilitation der Rentenversicherung und bei Anspruch auf Verletztengeld aus der Unfallversicherung

§ 26
Zuschuss zu Versicherungsbeiträgen

§ 27
Leistungen für Auszubildende

Unterabschnitt 4
Leistungen für Bildung und Teilhabe

§ 28
Bedarfe für Bildung und Teilhabe

§ 29
Erbringung der Leistungen für Bildung und Teilhabe

§ 30
Gültigkeit und Abrechnung der Gutscheine

§ 30a
Erbringung der Leistungen durch Kostenübernahmeerklärung

Unterabschnitt 5
Sanktionen

§ 31
Pflichtverletzungen

§ 31a
Rechtsfolgen bei Pflichtverletzungen

§ 31b
Beginn und Dauer der Minderung

§ 32
Meldeversäumnisse

Unterabschnitt 6
Verpflichtungen Anderer

§ 33
Übergang von Ansprüchen

§ 34
Ersatzansprüche bei sozialwidrigem Verhalten

§ 34a
Ersatzansprüche für rechtswidrig erhaltene Leistungen

§ 34b
Ersatzansprüche nach sonstigen Vorschriften

§ 35
Erbenhaftung

Abschnitt 1
Zuständigkeit und Verfahren

§ 36
Örtliche Zuständigkeit

§ 36a
Kostenerstattung bei Aufenthalt im Frauenhaus

§ 37
Antragserfordernis

§ 38
Vertretung der Bedarfsgemeinschaft

§ 39
Sofortige Vollziehbarkeit

§ 40
Anwendung von Verfahrensvorschriften

§ 41
Berechnung der Leistungen

§ 42
Auszahlung der Geldleistungen

§ 42a
Darlehen

§ 43
Aufrechnung

§ 43a
Verteilung von Teilzahlungen

§ 44
Veränderung von Ansprüchen

§ 44d
Geschäftsführerin, Geschäftsführer.

§ 77
Gesetz zur Ermittlung von Regelbedarfen und zur Änderung des Zweiten und Zwölften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch

Erster Abschnitt

§ 27
Leistungsberechtigte

§ 27a
Notwendiger Lebensunterhalt, Regelbedarfe und Regelsätze

§ 27b
Notwendiger Lebensunterhalt in Einrichtungen

§ 28
Ermittlung der Regelbedarfe

§ 28a
Fortschreibung der Regelbedarfsstufen

§ 29
Festsetzung und Fortschreibung der Regelsätze

Dritter Abschnitt

§ 34
Bedarfe für Bildung und Teilhabe

§ 34a
Erbringung der Leistungen für Bildung und Teilhabe

Vierter Abschnitt

§ 35
Unterkunft und Heizung

§ 35a
Satzung

§ 36
Sonstige Hilfen zur Sicherung der Unterkunft

§ 39
Vermutung der Bedarfsdeckung

§ 40
Verordnungsermächtigung

§ 42
Umfang der Leistungen

§ 116a
Rücknahme von Verwaltungsakten

§ 131
Übergangsregelung zur Erbringung von Leistungen für Bildung und Teilhabe

§ 134
Übergangsregelung für die Fortschreibung der Regelbedarfsstufen 4 bis 6

§ 136
Übergangsregelung zur Rücknahme von Verwaltungsakten

Anlage zu
§ 28 Regelbedarfsstufen nach § 28 in Euro

Artikel 4
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

§ 55a

Artikel 5
Änderung des Bundeskindergeldgesetzes

Artikel 6
Änderung der Zivilprozessordnung

Artikel 7
Änderung der Arbeitslosengeld II/Sozialgeld - Verordnung

§ 5a
Beträge für die Prüfung der Hilfebedürftigkeit

Artikel 8
Änderung der Einstiegsgeld-Verordnung

Artikel 9 Änderung der Verordnung zur Erhebung der Daten nach § 51b des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10 Änderung der Verordnung zur Festlegung der Kennzahlen nach § 48a des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 11
Änderung des Umsatzsteuergesetzes

Artikel 12
Weitere Folgeänderungen

Artikel 13
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

II. Notwendigkeit des Gesetzes

III. Ziel und Inhalt des Gesetzes

1. Förderung von Kindern und Jugendlichen

2. Verfassungskonforme Ermittlung der Regelbedarfe

3. Transparente Gestaltung der Regelung der Kosten für Unterkunft und Heizung

4. Neugestaltung der Erwerbstätigenfreibeträge

5. Praxisgerechte und vereinfachte Gestaltung der Sanktionstatbestände

6. Redaktionelle Änderungen und Klarstellungen

7. Änderungen im Bundeskindergeldgesetz

8. Änderung der Zivilprozessordnung

9. Nachhaltigkeit

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Finanzielle Auswirkungen

1. Ermittlung der Regelbedarfe

2. Leistungen für Bildung und Teilhabe

3. Weitere Leistungsänderungen

4. Vollzugsaufwand

VI. Sonstige Kosten

VII. Bürokratiekosten

1. Zahlung der Leistungen für Unterkunft und Heizung direkt an den Vermieter

2. Bekanntmachung einer kommunalen Satzung

3. Nachweis über die zweckentsprechende Verwendung eines Gutscheins

4. Information an Darlehensnehmer über Aufrechnung

5. Nachweis über die Inanspruchnahme einer gemeinschaftlichen Mittagsverpflegung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

1. Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 9. Februar 2010 1.1 Auftrag an den Gesetzgeber

1.2 Verfassungsrechtliche Anforderungen

1.3 Verfassungsrechtliche Vorgaben für die Ermittlungsmethode

2. Statistikmodell auf der Grundlage der Einkommens- und Verbrauchsstichprobe 2.1 Einkommens- und Verbrauchsstichprobe

2.2 Statistikmodell

3. Sonderauswertungen der EVS 2008

4.1 Einpersonenhaushalte

4.2 Familienhaushalte

4.2.1 Verteilungsschlüssel

a Verteilungsschlüssel auf Grundlage von Gutachten

b Verteilung nach Köpfen pK

c Verteilung nach neuer OECD-Skala O

d Verteilung allein auf Erwachsene und Kinder E und K

4.2.2 Regelbedarfsrelevante Verbrauchsausgaben für unter 6jährige Kinder:

4.2.3 Regelbedarfsrelevante Verbrauchsausgaben für Kinder von 6 bis unter 14 Jahren

4.2.4 Regelbedarfsrelevante Verbrauchsausgaben für Jugendliche von 14 bis unter 18 Jahren

5. Begründung der Vorschriften

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 9

Zu Artikel 2

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Nummer 14

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu § 11b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Absatz 8

Absatz 9

Zu § 22a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 22b

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 22c

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 23

Zu § 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 28

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 29

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 30

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 30a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Vorbemerkung zu den §§ 31 bis 32

Zu § 31

Zu § 31a

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 31b

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 34a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 34b

Zu § 35

Zu Nummer 32

Zu § 36

Zu § 36a

Zu § 37

Zu § 38

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 39

Zu § 40

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Absatz 4

Zu den Absätzen 5 und 6

Zu § 41

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 42

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 43

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 43a

Zu § 44

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Nummer 56

Zu Nummer 57

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu § 27

Zu § 27a

Zu § 27b

Zu § 28

Zu § 28a

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 29

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu § 34

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 34a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Nummer 13

Zu § 35

Zu § 35a

Zu § 36

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zur neuen Nummer 3

Zur neuen Nummer 4

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu Absatz 7

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Artikel 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Artikel 13

1. Einleitung

2. Stärkung der Wissensbasis Verringerung der Fragmentierung

2.1. Förderung von Spitzenleistungen in der Bildung und beim Erwerb von Fähigkeiten

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

2.2. Verwirklichung des europäischen Forschungsraums

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

2.3. Die Finanzierungsinstrumente der EU auf die Prioritäten der Innovationsunion konzentrieren

2.4. Förderung des Europäischen Innovations- und Technologieinstituts EIT als eines Modells für die Steuerung der Innovation in Europa

Selbstverpflichtung im Rahmen der Innovationsunion

3. Guten Ideen auf den MARKT verhelfen

3.1. Innovativen Unternehmen den Zugang zu Finanzierungsmitteln erleichtern

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

3.2. Schaffung eines Binnenmarktes für Innovation

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

3.3. Die Offenheit fördern und Kapital aus Europas Kreativpotenzial schlagen

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

4. für einen möglichst grossen sozialen Territorialen Zusammenhalt

4.1. Die Vorteile der Innovation auf die ganze Union ausdehnen

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

4.2. Ein größerer gesellschaftlicher Nutzen

5. die Kräfte bündeln, UM den Durchbruch zu erzielen: Europäische Innovationspartnerschaften

i Das neue Konzept der Europäischen Innovationspartnerschaften

ii Die Voraussetzungen für den Erfolg

iii Lenkungs- und Arbeitsverfahren

iv Ermittlung der Europäischen Innovationspartnerschaften

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

6. Unserer Politik nach Aussen mehr Gewicht verleihen

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

7. Zur Tat schreiten

7.1. Reform der Forschungs- und Innovationssysteme

7.2. Messung der Fortschritte

7.3. Ein gemeinsames Engagement zur Verwirklichung der Innovationsunion

Anhang I
Selbstbeurteilungstool: Merkmale funktionierender nationaler und regionaler Systeme für Forschung und Innovation

Anhang II
Leistungsanzeiger für Forschung und Innovation

Vergleich EU-USA

Vergleich EU-Japan

Vergleich EU-China

Anhang III
Europäische Innovationspartnerschaften

1. Ziel der Partnerschaft

2. Entwicklung und Einführung von Instrumenten

3. Akteure und Entscheidungs- und Führungsstrukturen

7.4. Weitere, von der Kommission geprüfte mögliche Innovationspartnerschaften

Intelligente Städte

Wassersparendes Europa

Nachhaltige Versorgung mit nichtenergetischen Rohstoffen für eine moderne Gesellschaft

Intelligente Mobilität für die Bürger und die Unternehmen Europas

Produktivität und Nachhaltigkeit in der Landwirtschaft