Durchführungsverordnung (EU) Nr. 306/2013 der Kommission vom 2. April 2013 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) für entwöhnte Ferkel sowie entwöhnte Suidae außer Sus scrofa domesticus (Zulassungsinhaber Kemin Europa N.V.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 91 vom 03.04.2013 S. 5)
Anmerk.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag für eine neue Verwendung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung einer neuen Verwendung des in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnenden Bacillus subtilis (ATCC PTA- 6737) als Futtermittelzusatzstoff für entwöhnte Ferkel sowie entwöhnte Suidae außer Sus scrofa domesticus.
(4) Eine Zubereitung aus Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) wurde für zehn Jahre zur Verwendung als Futtermittelzusatzstoff bei Masthühnern durch die Verordnung (EU) Nr. 107/2010 der Kommission 2 sowie bei Junghennen, Mastenten, Wachteln, Fasanen, Rebhühnern, Perlhühnern, Tauben, Mastgänsen und Straußen durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 885/2011 der Kommission 3 zugelassen.
(5) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend "Behörde") bestätigte in ihrem Gutachten vom 25. April 2012 4 ihre früheren Schlussfolgerungen, dass unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen davon auszugehen ist, dass die Zubereitung aus Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) für alle Tierarten, die Verbraucher von Produkten von Tieren, bei denen der Zusatzstoff verwendet wird, und die Umwelt unbedenklich ist. Obwohl drei Tests des Antragstellers mindestens einen signifikant verbesserten Parameter im Vergleich zu Kontrollgruppen ergaben, konnte die Behörde wegen widersprüchlicher Ergebnisse bei unterschiedlichen getesteten Dosierungen keine kleinste wirkungsvolle Dosis - wie vom Antragsteller vorgeschlagen - festsetzen. Zwei Tests ergaben signifikante Verbesserungen bei einer Dosis von 1 × 107 KBE/kg, jedoch nicht bei 5 × 107 KBE/kg Futtermittel. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(6) Die Bewertung der Zubereitung aus Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit
- hat folgende Verordnung erlassen:
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. April 2013
2) ABl. Nr. L 36 vom 09.02.2010 S. 1.
3) ABl. Nr. L 229 vom 06.09.2011 S. 3.
4) EFSa Journal 2012; 10(5):2671.
| Anhang |
| Kennnummer des Zusatzstoffs |
Name des Zulassungsinhabers |
Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchstalter | Mindestgehalt | Höchstgehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren | |||||||||
| 4b1823 | Kemin Europa N.V. | Bacillus subtilis
(ATCC PTA-6737) |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs
Zubereitung aus Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) mit mindestens 1 Charakterisierung des Wirkstoffs Analysemethode1 Identifizierung mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE) |
(Entwöhnte) Ferkel und (entwöhnte) Suidae außer Sus scrofa domesticus | - | 1 × 107 |
- |
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23. April 2023 |
| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des gemeinschaftlichen Referenzlabors unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. | |||||||||
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ENDE |
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