Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 16. Mai 2018 stellte das Unternehmen DSM Nutritional Products Ltd. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Calcidiol-Monohydrat als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von Calcidiol-Monohydrat als neuartiges Lebensmittel in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³, die für die allgemeine Bevölkerung im Alter von über drei Jahren bestimmt sind. Für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln wurden Mengen von bis zu 10 μg/Tag für Personen über 11 Jahren und von bis zu 5 μg/Tag für Kinder von 3 bis 10 Jahren vorgeschlagen. Der Antragsteller beantragte ferner, dass Calcidiol-Monohydrat als Vitamin-D-Form in die Liste der Vitamin-D-Formen in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG aufgenommen wird.

(4) Am 16. Mai 2018 beantragte der Antragsteller bei der Kommission auch den Schutz geschützter Daten für folgende zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien: Stammdaten für Calcidiol ⁴, Vergleich der 25(OH)D-Werte im menschlichen Serum/Plasma nach oraler Supplementierung von Calcifediol oder Cholecalciferol ⁵, vergleichende Metabolisierung von [14C]-Calcifediol und [14C]-Cholecalciferol nach mehrfacher oraler Verabreichung bei der intakten männlichen Han-Wistar-Ratte ⁶, vergleichende Metabolisierung von [14C]-Calcifediol und [14C]-Cholecalciferol nach einmaliger oraler Verabreichung bei der männlichen Han-Wistar-Ratte mit sondiertem Gallengang ⁷, Calcifediol: Studie zur akuten oralen Toxizität bei Ratten ⁸, In-vitro-Test mit DSMO47J 17 auf Hautreizung anhand eines Modells der menschlichen Haut ⁹, Bewertung des augengefährdenden Potenzials von DSMO47J 17 mittels des Trübungs- und Durchlässigkeitstests an der Rinderhornhaut ¹⁰, Bewertung der mutagenen Aktivität von D5M0471 17 mittels eines In-vitro-Genmutationstests an Säugetierzellen, durchgeführt an Maus-Lymphomzellen L5178Y ¹¹, Bewertung der Hautsensibilisierung durch DSMO471J7 mittels des lokalen Lymphknotentests (LLNA) bei der Maus - Dosisfindungstest ¹², Mikronukleustest mit DSM047117 in Knochenmarkzellen der Ratte ¹³, Rückmutationsversuch an Salmonella typhimurium und Escherichia coli ¹⁴, In-vitro-Test mit Calcifediol auf Chromosomenaberrationen an menschlichen Lymphozyten ¹⁵, 90-tägige Studie mit DSM0471 17 zur oralen Toxizität durch Verabreichung über die Nahrung bei der Ratte, gefolgt von einer 28-tägigen Erholungszeit ¹⁶, dreimonatige Studie mit Rovimix® D3-500 zur oralen Toxizität durch Verabreichung über die Nahrung, gefolgt von einer vierwöchigen Erholungszeit, bei Wistar-Ratten ¹⁷, Dosisfindungsstudie an körperlich nicht gebrechlichen (non-frail) und in der Vorstufe zur Gebrechlichkeit befindlichen (pre-frail), älteren Menschen zur Messung des 25(OH)-Vitamin-D-Spiegels nach Supplementierung von HY.D-Calcifediol 25 SD/S und Vitamin D