Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 15. August 2019 stellte das Unternehmen Kemin Foods L.C. (im Folgenden der "Antragssteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Beta-Glucan (Paramylon) aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von Beta-Glucan (Paramylon) aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis in einer Reihe von Lebensmitteln wie folgt: Getreideriegel, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³, Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴, Joghurt, Joghurtgetränke, Getränke auf Frucht- und/oder Gemüsesaftbasis, Erfrischungsgetränke und Mahlzeitenersatz für gewichtskontrollierende Zwecke (als Getränke). Anschließend änderte der Antragsteller am 25. Januar 2024 den ursprünglichen Antrag auf Verwendung von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis, um die Verwendung in Joghurt, Joghurtgetränken, Getränken auf Frucht- und/oder Gemüsesaftbasis, Erfrischungsgetränken und Mahlzeitenersatz für gewichtskontrollierende Zwecke (als Getränke) auszuschließen. Der Antragsteller änderte auch den ursprünglichen Antrag auf Verwendung von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis in Nahrungsergänzungsmitteln, um Säuglinge und Kinder unter drei Jahren auszuschließen.

(4) Am 15. August 2019 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz geschützter Daten für Folgendes: In-vitro-Fermentationsstudien ⁵, einen Rückmutationstest an Bakterien ⁶, einen In-vivo-Mikronukleustest ⁷, eine Studie zur akuten Toxizität an Ratten ⁸, eine 14-tägige Studie zur Nahrungstoxizität/Palatabilität an Ratten ⁹, eine 90-tägige Studie zur Nahrungstoxizität an Ratten ¹⁰, eine 90-tägige klinische Prüfung ¹¹, eine Partikelgrößenanalyse ¹², die Charakterisierung von Paramylon und einen Vergleich mit Hefeerzeugnissen ¹³, eine Studie zu den Auswirkungen mechanischen Mahlens auf die Struktur und Partikelgröße von Paramylon ¹⁴, Stabilitätsberichte ¹⁵, einen Erythrozyten-Mikrokerntest an Säugetieren ¹⁶ und eine 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten ¹⁷.

(5) Am 23. April 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um eine Bewertung von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 28. März 2023 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel "Safety of paramylon as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ¹⁸