Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Nach Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist "Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis" als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten.

(4) Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis wurde gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ für die allgemeine Bevölkerung zugelassen.

(5) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1377 der Kommission ⁵ wurden die Bedingungen für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels "Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis" geändert. Im Besonderen wurde die Verwendungsmenge von astaxanthinreichem Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis in Nahrungsergänzungsmitteln in Höhe von bis zu 8,0 mg Astaxanthin pro Tag auf Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren eingeschränkt.

(6) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1581 der Kommission ⁶ wurden die Bedingungen für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels "Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis" ein weiteres Mal geändert. Im Besonderen wurde damit die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln auf Kinder von 3 Jahren bis unter 10 Jahre bei einem Oleoresingehalt von 23 mg pro Tag (was bis zu 2,3 mg Astaxanthin pro Tag entspricht) sowie auf Jugendliche im Alter von 10 Jahren bis unter 14 Jahre bei einem Oleoresingehalt von 57 mg pro Tag (was bis zu 5,7 mg Astaxanthin pro Tag entspricht) ausgeweitet.

(7) Am 20. Juni 2022 stellte das Unternehmen "Astareal AB" (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels "Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis". Der Antragsteller beantragte für mehrere Parameter eine Änderung der Gehaltsangaben in den Spezifikationen. Dies betrifft die Änderung der Spanne für Astaxanthinmonester in Oleoresin von 79,8-91,5 Gew.-% der Carotinoide (insgesamt) in 66,7-91,5 Gew.-% der Carotinoide (insgesamt), die Änderung der Spanne für Astaxanthindiester von 0,16-19,0 Gew.-% der Carotinoide (insgesamt) in 0,16-32,5 Gew.-% der Carotinoide (insgesamt), die Änderung der Spanne für das 9-cis-Stereoisomer von Astaxanthin von 0,3-17,3 Gew.-% der Carotinoide (insgesamt) in 0,3-30,0 Gew.-% der Carotinoide (insgesamt) sowie die Änderung der Spanne für den Proteingehalt von 0,3-4,4 % in 0,0-4,4 %.

(8) Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 26. September 2022 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens zur Änderung der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels "Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis".

(9) Am 26. September 2023 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of a change in specifications of the novel food oleoresin from Haematococcus pluvialis