Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist Lactit als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten.

(4) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/450 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von Lactit als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ zur Verwendung in für Erwachsene bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln in Form von Kapseln oder tabletten im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ genehmigt.

(5) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1293 der Kommission ⁶ wurde Pulver als weitere zulässige Form der Verwendung des neuartigen Lebensmittels Lactit gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 aufgenommen, und zwar in der bereits genehmigten Höchstdosis.

(6) Am 31. Oktober 2023 beantragte das Unternehmen H.C. Clover Productos y Servicios, S.L., bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Lactit. Der Antragsteller beantragte die Aufnahme von Flüssigampullen, Tropfflaschen und ähnlichen Behältnissen für Flüssigkeiten als zulässige Formen der Verwendung von Lactit in Nahrungsergänzungsmitteln.

(7) Die Kommission ist der Ansicht, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürfte und eine Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. Die Sicherheitsbewertung, die der Genehmigung des Inverkehrbringens von Lactit in Nahrungsergänzungsmitteln bei einem Höchstgehalt von 20 g/Tag zugrunde liegt, ist nicht an eine bestimmte Form geknüpft, in der die Nahrungsergänzungsmittel den Verbrauchern zur Verfügung gestellt werden; somit hat die Form keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil des neuartigen Lebensmittels. Die Beschränkung auf Kapseln, tabletten oder Pulver zum Zeitpunkt der Genehmigung des Inverkehrbringens ist lediglich auf die Tatsache zurückzuführen, dass der betreffende Antragsteller diese Formen für das neuartige Lebensmittel vorgeschlagen hatte. Da dieser Antrag nur die Aufnahme von Flüssigampullen, Tropfflaschen und ähnlichen Behältnissen für Flüssigkeiten als zulässige Formen der Verwendung betrifft, während der zulässige Höchstgehalt von Lactit in Nahrungsergänzungsmitteln unverändert bleiben soll, ist die Kommission der Auffassung, dass in den Bedingungen für die Verwendung von Lactit lediglich allgemein auf Nahrungsergänzungsmittel und ihre Formen im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2002/46/EG Bezug genommen werden sollte. Dies steht im Einklang mit den anderen Genehmigungen für neuartige Lebensmittel, die zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt sind und bei denen die Form des Nahrungsergänzungsmittels für die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels nicht relevant ist.