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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates ² wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den Anforderungen der genannten Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2) Die Richtlinien 90/385/EWG ³ und 93/42/EWG ⁴ des Rates wurden mit Wirkung vom 26. Mai 2021 durch die Verordnung (EU) 2017/745 ersetzt.

(3) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 ⁵ beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgearbeitet worden waren, sowie mit der Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 (im Folgenden "Auftrag").

(4) Auf der Grundlage des Auftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN 455-3:2015 (medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch), EN ISO 10993-15:2009 (biologische Beurteilung von Medizinprodukten), EN ISO 10993-17:2009 (biologische Beurteilung von Medizinprodukten), EN ISO 10993-18:2020 (biologische Beurteilung von Medizinprodukten), EN ISO 11137-2:2015 (Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge), EN ISO 11607-1:2020 (Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte), EN ISO 11607-2:2020 (Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte) und EN ISO 17664:2017 (Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge), deren Fundstellen nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, um den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten und der Notwendigkeit, die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 zu untermauern, Rechnung zu tragen. Dies führte zur Annahme der harmonisierten Normen EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 und EN ISO 17664-2:2023 (im Folgenden "Normen") sowie der Änderungen EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 und EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (im Folgenden "Änderungen").

(5) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN und dem Cenelec geprüft, ob die Normen und die Änderungen dem Auftrag entsprechen.

(6) Die Normen und die Änderungen entsprechen den Anforderungen, die sie abdecken sollen und die in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt sind. Daher ist es angezeigt, die Fundstellen der Normen und der Änderungen im