Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 6,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das mit der Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹ eingeführte digitale COVID-Zertifikat der EU ist rasch zu einem globalen Standard für Impf-,Test- und Genesungszertifikate geworden, wobei neben allen Mitgliedstaaten der Union 51 Drittländer und Gebiete an das System angebunden sind. Dank seiner externen Dimension hat sich das digitale COVID-Zertifikat der EU als ein Instrument erwiesen, mit dem sicheres internationales Reisen und die Erholung nach der Pandemie global unterstützt werden konnten, und stellte hierfür auch die am häufigsten genutzte Lösung dar. Neben seiner Nutzung im Bereich von Reisen förderte die Verwendung digitaler COVID-Zertifikate der EU lückenlose grenzüberschreitende Impfungen.

(2) Das digitale COVID-Zertifikat der EU war für die Wahrung der Freizügigkeit und einen uneingeschränkten Reiseverkehr von entscheidender Bedeutung, weshalb die ihm zugrunde liegende Technologie auch weiterhin als Instrument für eine bessere Vorbereitung auf mögliche künftige Gesundheitskrisen dienen könnte, das es Bürgern und Unternehmen ermöglicht, die Auswirkungen übertragbarer Krankheiten abzufedern, und eine angemessene Vorbereitung auf Gesundheitskrisen sicherstellt. Dies steht auch im Einklang mit dem Sonderbericht 01/2023 des Europäischen Rechnungshofs mit dem Titel "Instrumente zur Reiseerleichterung in der EU während der COVID-19-Pandemie: Die Wirkung relevanter Initiativen - von erfolgreich bis kaum genutzt".

(3) Die Verordnung (EU) 2021/953 läuft am 30. Juni 2023 aus. Ab dem 1. Juli 2023 sollte die mögliche Ausstellung und Anerkennung von COVID-19-Impf-, Test- und Genesungszertifikaten daher auf der Grundlage und nach Maßgabe der nationalen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten erfolgen. Zudem wird in der vorliegenden Empfehlung allein zur leichteren Bezugnahme auf die gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 erlassenen Durchführungsrechtsakte verwiesen, was nicht als Beibehaltung dieser Durchführungsrechtsakte oder der Befugnisse der Kommission zum Erlass oder zur Änderung von Durchführungsrechtsakten gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 zu verstehen ist. Verweise auf die zuvor gemäß der Verordnung (EU) 2021/953 erlassenen Durchführungsrechtsakte sind als statische Bezugnahmen auf die genannten Rechtsakte in ihrer am 30. Juni 2023 geltenden Fassung zu verstehen.

(4) Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird ein globales Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung einrichten. Das globale Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung ist ein Mechanismus zur Unterstützung der Überprüfung von Zertifikaten, die von Teilnehmern dieses Netzes ausgestellt werden. Bei diesen Zertifikaten würde es sich zunächst umCOVID-19-Zertifikate handeln; zu einem späteren Zeitpunkt könnte für die Zwecke des internationalen Reiseverkehrs und einer lückenlosen Versorgung auch die Bescheinigung anderer Dokumente hinzukommen, z.B. von Nachweisen einer routinemäßigen Immunisierung und des Internationalen Impfpasses (International Certificate of Vaccination or Prophylaxis), wie in Anlage 6 der Internationalen Gesundheitsvorschriften(2005) dargelegt.

(5) Die Einrichtung von Systemen zur Abfederung der Auswirkungen globaler Gesundheitskrisen auf den privaten und geschäftlichen Reiseverkehr sollte als wichtiger Pfeiler der Vorsorgeplanung der Union für globale Gesundheitskrisen betrachtet werden. Die Beteiligung am globalen Netz der WHO für die digitale Gesundheitszertifizierung würde dazu beitragen, dass die Standards für Gesundheitszertifikate weltweit angeglichen werden und ein System für die Anerkennung digitaler Gesundheitszertifikate für den internationalen Reiseverkehr sowie die lückenlose Gesundheitsversorgung eingerichtet wird.

(6) Bei der Entwicklung des globalen Netzes für die digitale Gesundheitszertifizierung durch die WHO übernimmt die WHO den Vertrauensrahmen, die Grundsätze und die offenen Technologien für das digitale COVID-Zertifikat der EU in die eigene Struktur. Die Kommission beabsichtigt, eng mit der WHO zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass das globale Netz für die digitale Gesundheitszertifizierung mit den technischen Spezifikationen im Einklang steht, die zuvor im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1073 der Kommission ²