umwelt-online: Richtlinie 2008/84/EG zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (8)

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E 902 CANDELILLAWACHS

Definition Candelillawachs ist gereinigtes Wachs, das aus Blättern der Candelilla-Pflanze Euphorbia antisyphilitica erhalten wird
  Einecs 232-347-0
Beschreibung Hartes, gelblichbraunes, undurchsichtiges bis lichtdurchlässiges Wachs
Merkmale  
  A. Spezifische Gravität Rund 0,983
B. Schmelzbereich 68,5 bis 72,5 °C
C. Löslichkeit In Wasser unlöslich;
in Chloroform und Toluol löslich
Reinheit  
  Säurezahl Mindestens 12 und höchstens 22
Verseifungszahl Mindestens 43 und höchstens 65
Glycerin und sonstige Polyalkohole Höchstens 0,5 % (als Glycerin)
Ceresin, Paraffine und andere Wachse Keine
Fette, Japan wax, Rosin und Seifen Keine
Arsen Höchstens 3 mg/kg
Blei Höchstens 5 mg/kg
Quecksilber Höchstens 1 mg/kg

E 903 CARNAUBAWACHS

Definition Carnaubawachs ist gereinigtes Wachs aus Knospen und Blättern der brasilianischen Martwachspalme Copernicia cerefera
  Einecs 232-399-4
Beschreibung Leicht braunes bis hellgelbes Pulver, Flocken oder harter, spröder Feststoff mit harzähnlichen Brucheigenschaften
Merkmale  
  A. Spezifische Gravität Rund 0,997
B. Schmelzbereich 82 bis 86 °C
C. Löslichkeit In Wasser unlöslich;
in siedendem Ethanol teilweise löslich;
in Chloroform und Diethylether löslich
Reinheit  
  Sulfatasche Höchstens 0,25 %
Säurezahl Mindestens 2 und höchstens 7
Esterzahl Mindestens 71 und höchstens 88
Unverseifbare Fraktion 50 bis 55 %
Arsen Höchstens 3 mg/kg
Blei Höchstens 5 mg/kg
Quecksilber Höchstens 1 mg/kg

E 904 SCHELLACK

Synonym Gebleichter Schellack, weißer Schellack
Definition Schellack ist gereinigter und gebleichter Lack und wird aus einer harzartigen Ausscheidung der Lackschildlaus Kerria laccifera (Tachardia) (Fam. Coccidae) gewonnen
  Einecs 232-549-9
Beschreibung Gebleichter Schellack - weißliches, amorphes, körniges Harz
Wachsfreier gebleichter Schellack - leicht gelbes, amorphes Harz
Merkmale  
  A. Löslichkeit In Wasser unlöslich; in Alkohol gut (wenn auch langsam) löslich; in Aceton gering löslich
B. Säurezahl 60 bis 89
Reinheit  
  Trocknungsverlust Höchstens 6 % (40 °C auf Kieselgel, 15 Std.)
Rosin Keines
Wax Gebleichter Schellack: höchstens 5,5 %Wachsfreier gebleichter Schellack: höchstens 0,2 %
Blei Höchstens 2 mg/kg

E 905 MIKROKRISTALLINES WACHS 09

Synonyme Petroleumwachs, Kohlenwasserstoffwachs, Fischer-Tropsch-Wachs, synthetisches Wachs, synthetisches Paraffin
  Definition Raffinierte Gemische aus festen, gesättigten Kohlenwasserstoffen, die aus Petroleum oder synthetischen Grundstoffen gewonnen werden
Beschreibung Weißes bis bernsteinfarbenes geruchloses Wachs
Merkmale  
  A. Löslichkeit In Wasser unlöslich; sehr schwach löslich in Ethanol
B. Refraktionsindex nD1001,434-1,448

Alternativ: nD1201,426-1,440
Reinheit  
  Molekulargewicht Im Mittel mindestens 500
Viskosität Mindestens 1,1 × 10-5 m2 s-1 bei 100 °C

Alternativ: mindestens 0,8 × 10-5 m2 s-1 bei 120 °C, wenn bei 100 °C fest
Glührückstand Höchstens 0,1 Gewichtsprozent
Kohlenstoffzahl bei 5 % Destillationspunkt Höchstens 5 % der Moleküle mit Kohlenstoffzahl unter 25
Farbe Test wird bestanden
Schwefel Höchstens 0,4 Gewichtsprozent
Arsen Höchstens 3 mg/kg
Blei Höchstens 3 mg/kg
Polycyclische aromatische Verbindungen Bei den durch Dimethylsulfoxidextraktion gewonnenen polycyclischen aromatischen Kohlenwasserstoffen sind folgende Höchstwerten der Ultraviolettabsorption einzuhalten:
nm maximale Absorption pro
cm Pfadlänge
280-289 0,15
290-299 0,12
300-359 0,08
360-400 0,02
Alternativ, wenn bei 100 °C fest

PAC-Methode laut 21 CFR& 175.250;

Absorption bei 290 nm in Decahydronaphthalin bei 88 °C: nicht über 0,01

E 907 HYDRIERTES POLYDEC-1-EN

Synonyme Hydriertes Polydec-1-enHydriertes Polyalphaolefin
Definition  
  Chemische Formel C10n H20n + 2 (wobei n = 3 - 6)
Molekulargewicht 560 (Mittel)
Gehalt Mindestens 98,5 % hydriertes Polydec-1-en mit folgender Oligomerverteilung:
C30: 13 bis 37 %
C40: 35 bis 70 %
C50: 9 bis 25 %
C60: 1 bis 7 %
Beschreibung Farblose, Geruchlose, viskose Flüssigkeit
Merkmale  
  A. Löslichkeit Unlöslich in Wasser; gering löslich in Ethanol; löslich in Toluen
B. Verbrennung Verbrennt mit heller Flamme und paraffinähnlichem charakteristischem Geruch
Reinheit  
  Viskosität Zwischen 5,7 × 10-6 und 6,1 × 10-6 m2 s-1 bei 100 °C
Verbindungen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 30 Höchstens 1,5 %
Leicht karbonisierbare Stoffe Nach 10-minütigem Schütteln in einem kochenden Wasserbad darf ein Reagenzglas mit Schwefelsäure mit einer Probe von 5 g hydriertem Polydec-1-en höchstens eine sehr schwach strohähnliche Färbung aufweisen
Nickel Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 1 mg/kg

E 912 MONTANSÄUREESTER

Definition Montansäuren und/oder ihre Ester mit Ethylenglycol und/oder 1,3-butandiol und/oder Glycerin
  Chemische Bezeichnung Montansäureester
Beschreibung Nahezu weiß bis gelblich; Flocken, Pulver, Granulat oder Pellets
Merkmale  
  A. Dichte (20 °C) Zwischen 0,98 und 1,05
B. Tropfpunkt Über 77 °C
Reinheit  
  Säurewert Höchstens 40
Glycerin Höchstens 1 % (durch Gaschromatografie)
Andere Polyole Höchstens 1 % (durch Gaschromatografie)
Andere Wachsarten Nicht nachweisbar (durch "Differential Scanning Calorimetry" und/oder Infrarotspektroskopie)
Arsen Höchstens 2 mg/kg
Chrom Höchstens 3 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg

E 914 POLYETHYLENWACHS-OXIDATE

Definition Polare Reaktionsprodukte der Polyethylenoxidation
  Chemische Bezeichnung Polyethylenoxidat
Beschreibung Nahezu weiß; Flocken, Pulver, Granulat oder Pellets
Merkmale  
  A. Dichte (20 °C) Zwischen 0,92 und 1,05
B. Tropfpunkt Über 95 °C
Reinheit  
  Säurewert Höchstens 70
Viskosität bei 120 °C Mindestens 8,1 - 10-5 m2 s-1
Andere Wachsarten Nicht nachweisbar (durch "Differential Scanning Calorimetry " und/oder Infrarotspektroskopie)
Sauerstoff Höchstens 9,5 %
Chrom Höchstens 5 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg

E 920 L-CYSTEIN

Definition L-Cysteinhydrochlorid oder Hydrochloridmonohydrat. Menschliches Haar darf nicht als Ausgangsmaterial für diese Substanz verwendet werden
  Einecs 200-157-7 (wasserfrei)
Chemische Formel C3H7NO2S - HCl - nH2O (wobei n = 0 oder 1)
Molekulargewicht 157,62 (wasserfrei)
Gehalt Gehalt mindestens 98 % und höchstens 101,5 %, bezogen auf die Trockenmasse
Beschreibung Weißes Pulver oder farblose Kristalle
Merkmale  
  A. Löslichkeit In Wasser und Ethanol gut löslich
B. Schmelzbereich Die wasserfreie Form schmilzt bei rund 175 °C
C. Spezifische Rotation [α]20D:+ 5,0° bis + 8,0° oder
[α]25D: + 4,9° bis 7,9°
Reinheit  
Trocknungsverlust 8 bis 12 %Höchstens 2 % (wasserfrei)
Glührückstand Höchstens 0,1 %
Ammoniumion Höchstens 200 mg/kg
Arsen Höchstens 1,5 mg/kg
Blei Höchstens 5 mg/kg

E 927b CARBAMID

Synonym Harnstoff
Definition  
  Einecs 200-315-5
Chemische Formel CH4N2O
Molekulargewicht 60,06
Gehalt Gehalt mindestens 99 %, bezogen auf die Trockenmasse
Beschreibung Farbloses bis weißes, prismatisches kristallines Pulver oder kleine weiße Plättchen
Merkmale  
A. Löslichkeit Sehr gut wasserlöslich;löslich in Ethanol
B. Ausfällung mit Salpetersäure Beim Test entsteht ein weißer, kristalliner Niederschlag
C. Farbreaktion Beim Test entsteht eine rotviolette Färbung
D. Schmelzbereich 132 bis 135 °C
Reinheit  
  Trocknungsverlust Höchstens 1 % (105 °C, 1 Std.)
Sulfatasche Höchstens 0,1 %
In Ethanol unlösliche Fraktion Höchstens 0,04 %
Basizität Testergebnis positiv
Ammoniumionen 500 mg/kg
Biuret Höchstens 0,1 %
Arsen Höchstens 3 mg/kg
Blei Höchstens 5 mg/kg

E 938 ARGON

Definition  
  Chemische Bezeichnung Argon
Einecs 231-147-0
Chemische Formel Ar
Molekulargewicht 40
Gehalt Mindestens 99 %
Beschreibung Farbloses, geruchloses, nichtbrennbares Gas
Reinheit  
  Wasser Höchstens 0,05 %
Methan und andere Kohlenwasserstoffe, berechnet als Methan Höchstens 100 µl/l

E 939 HELIUM

Definition  
  Chemische Bezeichnung Helium
Einecs 231-168-5
Chemische Formel He
Molekulargewicht 4
Gehalt Mindestens 99 %
Beschreibung Farbloses, geruchloses, nichtbrennbares Gas
Reinheit  
  Wasser Höchstens 0,05 %
Methan und andere Kohlenwasserstoffe,berechnet als Methan Höchstens 100 µl/l

E 941 STICKSTOFF

Definition  
  Chemische Bezeichnung Stickstoff
Einecs 231-783-9
Chemische Formel N2
Molekulargewicht 28
Gehalt Mindestens 99 %
Beschreibung Farbloses, geruchloses, nichtbrennbares Gas
Reinheit  
  Wasser Höchstens 0,05 %
Kohlenmonoxid Höchstens 10 µll
Methan und andere Kohlenwasserstoffe, berechnet als Methan Höchstens 100 µll
Stickstoffdioxid und Stickstoffoxide Höchstens 10 µll
Sauerstoff Höchstens 1 %

E 942 DISTICKSTOFFOXID

Definition  
  Chemische Bezeichnung Distickstoffoxid
Einecs 233-032-0
Chemische Formel N2 O
Molekulargewicht 44
Gehalt Mindestens 99 %
Beschreibung Farbloses, nichtbrennbares Gas mit süßlichem Geruch
Reinheit  
  Wasser Höchstens 0,05 %
Kohlenmonoxid Höchstens 30 µll
Stickstoffdioxid und Stickstoffoxide Höchstens 10 µll

E 943a BUTAN

Synonyme n-Butan
Definition  
  Chemische Bezeichnung Butan
Chemische Formel CH3 CH2 CH2 CH3
Molekulargewicht 58,12
Gehalt Mindestens 96 %
Beschreibung Farblos; Gas oder Flüssigkeit mit leichtem, charakteristischem Geruch
Merkmale  
  A. Dampfdruck 108,935 kPa bei 20 °C
Reinheit  
  Methan Höchstens 0,15 % v/v
Ethan Höchstens 0,5 % v/v
Propan Höchstens 1,5 % v/v
Isobutan Höchstens 3,0 % v/v
1,3-Butadien Höchstens 0,1 % v/v
Feuchtigkeit Höchstens 0,005 %

E 943b ISOBUTAN

Synonyme 2-Methylpropan
Definition  
  Chemische Bezeichnung 2-Methylpropan
Chemische Formel (CH3)2CHCH3
Molekulargewicht 58,12
Gehalt Mindestens 94 %
Beschreibung Farblos; Gas oder Flüssigkeit mit schwachem, charakteristischem Geruch
Merkmale  
  A. Dampfdruck 205,465 kPa bei 20 °C
Reinheit  
  Methan Höchstens 0,15 % v/v
Ethan Höchstens 0,5 % v/v
Propan Höchstens 2,0 % v/v
n-Butan Höchstens 4,0 % v/v
1,3-Butadien Höchstens 0,1 % v/v
Feuchtigkeit Höchstens 0,005 %

E 944 PROPAN

Definition  
  Chemische Bezeichnung Propan
Chemische Formel CH3 CH2 CH3
Molekulargewicht 44,09
Gehalt Mindestens 95 %
Beschreibung Farblos; Gas oder Flüssigkeit mit leichtem, charakteristischem Geruch
Merkmale  
  A. Dampfdruck 732,910 kPa bei 20 °C
Reinheit  
  Methan Höchstens 0,15 % v/v
Ethan Höchstens 1,5 % v/v
Isobutan Höchstens 2,0 % v/v
n-Butan Höchstens 1,0 % v/v
1,3-Butadien Höchstens 0,1 % v/v
Feuchtigkeit Höchstens 0,005 %

E 948 SAUERSTOFF

Definition  
  Chemische Bezeichnung Sauerstoff
Einecs 231-956-9
Chemische Formel O2
Molekulargewicht 32
Gehalt Mindestens 99 %
Beschreibung Farbloses, geruchloses, nichtbrennbares Gas
Reinheit  
  Wasser Höchstens 0,05 %
Methan und andere Kohlenwasserstoffe, berechnet als Methan Höchstens 100 μ λ/λ

E 949 WASSERSTOFF 10

Definition  
  Chemische Bezeichnung Wasserstoff
Einecs 215-605-7
Chemische Formel H2
Molekulargewicht 2
Gehalt Mindestens 99,9 %
Beschreibung Farblos, geruchlos; leicht entzündliches Gas
Reinheit  
  Wasser Höchstens 0,005 % v/v
Sauerstoff Höchstens 0,001 % v/v
Stickstoff Höchstens 0,07 % v/v

E 950 ACESULFAM K

Für diesen Zusatzstoff gelten die Reinheitskriterien, die in Anhang I zur Richtlinie 2008/60/EG für ihn festgelegt wurden.

E 951 ASPARTAM

Für diesen Zusatzstoff gelten die Reinheitskriterien, die in Anhang I zur Richtlinie 2008/60/EG für ihn festgelegt wurden.

E 953 ISOMALT

Für diesen Zusatzstoff gelten die Reinheitskriterien, die in Anhang I zur Richtlinie 2008/60/EG für ihn festgelegt wurden.

E 957 THAUMATIN

Für diesen Zusatzstoff gelten die Reinheitskriterien, die in Anhang Izur Richtlinie 2008/60/EG für ihn festgelegt wurden.

E 959 NEOHESPERIDIN DC

Für diesen Zusatzstoff gelten die Reinheitskriterien, die in Anhang I zur Richtlinie 2008/60/EG für ihn festgelegt wurden.

E 965 (i) MALTIT

Für diesen Zusatzstoff gelten die Reinheitskriterien, die in Anhang I zur Richtlinie 2008/60/EG für ihn festgelegt wurden.

E 965 (ii) MALTITSIRUP

Für diesen Zusatzstoff gelten die Reinheitskriterien, die in Anhang I zur Richtlinie 2008/60/EG für ihn festgelegt wurden.

E 966 LACTIT

Für diesen Zusatzstoff gelten die Reinheitskriterien, die in Anhang I zur Richtlinie 2008/60/EG für ihn festgelegt wurden.

E 967 XYLIT

Für diesen Zusatzstoff gelten die Reinheitskriterien, die in Anhang I zur Richtlinie 2008/60/EG für ihn festgelegt wurden.

E 999 QUILLAJAEXTRAKT

Synonym Quillajarindenextrakt, Panamarindenextrakt, Murillorindenextrakt, Chinarindenextrakt
Definition Quillajaextrakt wird durch wässrige Extraktion aus Quillai saponaria Molina, oder anderen Quillaia-Arten (Familie: Rosaceae) erhalten. Er enthält eine Anzahl Triterpenoidsaponine aus Glykosiden der Quillajasäure. Einige Zucker einschließlich Glucose, Galactose, Arabinose, Xylose und Rhamnose sind ebenfalls vorhanden, daneben Tannin, Calcium und sonstige Komponenten von geringerer Bedeutung
Beschreibung Quillajaextrakt in Pulverform ist leicht braun mit Rosatönung; er ist auch in Form einer wässrigen Lösung erhältlich
Merkmale  
  A. pH-Wert einer 2,5%igen Lösung 4,5 bis 5,5
Reinheit  
  Wasser Höchstens 6 % (Karl Fischer) (nur Pulverform)
Arsen Höchstens 2 mg/kg
Blei Höchstens 5 mg/kg
Quecksilber Höchstens 1 mg/kg

E 1103 INVERTASE

Definition Invertase wird aus Saccharomyces cerevisiae gewonnen
  Systematischer Name β -D-Fructofuranosidfructohydrolase
  Nummer der Enzym-Kommission EG 3.2.1.26
  Einecs 232-615-7
Reinheit  
  Arsen Höchstens 3 mg/kg
Blei Höchstens 5 mg/kg
Cadmium Höchstens 0,5 mg/kg
Bakterienzahl insgesamt Höchstens 50.000/g
Salmonella spp. Keine in einer Probe von 25 g
Coliforme Höchstens 30/g
E. coli Keine in einer Probe von 25 g

E 1105 LYSOZYM

Synonyme Lysozymhydrochlorid
Muramidase
Definition Lysozym ist ein lineares Polypeptid, das aus dem Eiweiß von Hühnereiern gewonnen wird und aus 129 Aminosäuren besteht. Es wirkt insofern als Enzym, als es die β (1-4)-Bindungen zwischen N-Acetylmuraminsäure und N-Acetylglucosamin in den äußeren Membranen von Bakterienarten, insbesondere grampositive Organismen, auflösen kann.Es wird normalerweise als Hydrochlorid gewonnen
  Chemische Bezeichnung Nr. des Enzymausschusses (EC)-3.2.1.17
Einecs 232-620-4
MolekulargewichT Etwa 14.000
Gehalt Nicht weniger als 950 mg/g, bezogen auf die Trockensubstanz
Beschreibung Weißes, geruchloses Pulver mit leicht süßlichem Geschmack
Merkmale  
  A. Isoelektrischer Punkt 10,7  
B. pH-Wert einer 2,0%igen wässrigen 3,0 bis 3,6Lösung  
C. Absorptionsmaximum einer wässrigen Lösung (25 mg/100 ml) bei 281 nm, ein Minimum bei 252 nm  
Reinheit  
  Wassergehalt Nicht mehr als 6,0 % (Karl-Fischer-Verfahren) (nur Pulverform)
Glührückstand Nicht mehr als 1,5 %
Stickstoff Nicht weniger als 16,8 und nicht mehr als 17,8 %
Arsen Nicht mehr als 1 mg/kg
Blei Nicht mehr als 5 mg/kg
Quecksilber Nicht mehr als 1 mg/kg
Schwermetalle (als Pb) Nicht mehr als 10 mg/kg
Mikrobiologische Kriterien  
Gesamtkeimzahl Nicht mehr als 5 × 104 Kolonien pro Gramm
Salmonellen Keine in 25 g
Staphylococcus aureus Keine in 1 g
Escherichia coli Keine in 1 g

E 1200 POLYDEXTROSE

Synonym Modifizierte Polydextrosen
Definition Zufällig gebundene Glucosepolymere mit einigen endständigen Sorbitolgruppen und Citronensäure- oder Phosphorsäureresten, die durch Mono- oder Diesterbindung an die Polymere gebunden sind. Sie werden durch Schmelzen und Kondensation der Ingredienzien erhalten und bestehen aus rund 90 Teilen D-Glucose, 10 Teilen Sorbitol und 1 Teil Citronensäure oder 0,1 Teilen Phosphorsäure. Die 1,6-glucosidische Bindung überwiegt in Polymeren, doch kommen auch andere Bindungstypen vor. Das Produkt enthält geringe Mengen ungebundene Glucose, Sorbitol, Levoglucosan (1,6-Anhdyro-D-glucose) und Citronensäure und lässt sich mit irgendeiner base von Lebensmittelqualität neutralisieren und/oder entfärben sowie zwecks weiterer Reinigung entionisieren. Die Produkte können ferner zur Reduktion noch vorhandener Glucose mit Raney-Nickelkatalysator teilweise hydriert werden. Polydextrose-N ist neutralisierte Polydextrose
  Gehalt Polymergehalt mindestens 90 %, bezogen auf die aschenfreie Trockensubstanz
Beschreibung Weißer bis leicht bräunlicher Feststoff. Polydextrosen ergeben in Wasser nach Auflösung eine klare, farblose bis strohgelbe Lösung
Merkmale  
  A. Positives Ergebnis des Tests auf Zucker- und reduzierenden Zucker  
B. pH-Wert einer 10%igen Lösung 2,5 bis 7,0 für Polydextrose

5,0 bis 6,0 für Polydextrose-N
Reinheit  
  Wasser Höchstens 4 % (Karl Fischer)
Sulfatasche Höchstens 0,3 % (Polydextrose)
Höchstens 2 % (Polydextrose N)
Nickel Höchstens 2 mg/kg für hydrierte Polydextrosen
1,6-Anhydro-D-glucose Höchstens 4 %, bezogen auf die aschenfreie Trockenmasse
Glucose und Sorbitol Höchstens 6 %, bezogen auf die aschenfreie Trockensubstanz; Glucose und Sorbitol werden getrennt bestimmt
Molekulargewichtsgrenze Negatives Ergebnis des Tests auf Polymere mit einem Molekulargewicht > 22.000
5-Hydroxymethylfurfural Höchstens 0,1 % (Polydextrose)Höchstens 0,05 % (Polydextrose-N)
Blei Höchstens 0,5 mg/kg

E 1201 POLYVINYLPYRROLIDON

Synonyme Povidon
PVP
Lösliches Polyvinylpyrrolidon
Definition  
  Chemische Bezeichnung Polyvinylpyrrolidon, Poly-[1-(2-oxo-1-pyrrolidinyl)-ethylen]
Chemische Formel (C6H9NO)n
Molekulargewicht Mindestens 25.000
Gehalt Mindestens 11,5 % und höchstens 12,8 % Stickstoff (N), bezogen auf die Trockenmasse
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver
Merkmale  
  A. Löslichkeit Löslich in Wasser und in Ethanol; nicht löslich in Ether
B. pH-Wert einer 5%igen Lösung Zwischen 3,0 und 7,0
Reinheit  
  Wasser Höchstens 5 % (Karl Fischer)
Asche insgesamt Höchstens 0,1 %
Aldehyd Höchstens 500 mg/kg (als Acetaldehyd)
Freies N-Vinylpyrrolidon Höchstens 10 mg/kg
Hydrazin Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 5 mg/kg

E 1202 POLYVINYLPOLYPYRROLIDON

Synonyme CrospovidonVernetztes PolyvidonUnlösliches Polyvinylpyrrolidon
Definition Polyvinylpolypyrrolidon ist ein unregelmäßig vernetztes Poly-[1-(2-oxo-1-pyrrolidinyl)-ethylen]. Es wird hergestellt durch Polymerisation von N-vinyl-2-pyrrolidon in Gegenwart eines ätzenden Katalysators oder von N, N´-divinylimidazolidon. Wegen seiner Unlöslichkeit in in allen gängigen Lösungsmitteln entzieht sich das Molekulargewicht einer analytischen Bestimmung
  Chemische Bezeichnung Polyvinylpyrrolidon, Poly-[1-(2-oxo-1-pyrrolidinyl)-ethylen]
Chemische Formel (C6H9NO)n
Gehalt Mindestens 11 % und höchstens 12,8 % Stickstoff (N), bezogen auf die Trockenmasse
Beschreibung Weißes hygroskopisches Pulver mit einem schwachen, nicht unangenehmen Geruch
Merkmale  
  A. Löslichkeit Nicht löslich in Wasser, Ethanol und Ether
B. pH-Wert einer 1%igen Suspension in Wasser Zwischen 5,0 und 8,0
Reinheit  
  Wasser Höchstens 6 % (Karl Fischer)
Sulfatasche Höchstens 0,4 %
Wasserlösliche Bestandteile Höchstens 1 %
Freies N-Vinylpyrrolidon Höchstens 10 mg/kg
Freies N, N´-Divinylimidazolidon Höchstens 2 mg/kg
Blei Höchstens 5 mg/kg

E 1203 POLYVINYLALKOHOL 10

Synonyme Vinylalkoholpolymer, PVOH
Definition Polyvinylalkohol ist ein synthetisches Harz, hergestellt durch die Polymerisation von Vinylacetat mit anschließender Teilhydrolyse des Esters in Gegenwart eines alkalischen Katalysators. Die physikalischen Eigenschaften des Erzeugnisses hängen vom Polymerisations- und Hydrolysegrad ab
  Chemische Bezeichnung Ethenol-Homopolymer
Chemische Formel (C2H3OR)n, wobei R = H oder COCH3
Beschreibung Geruchloses, geschmackloses, durchscheinendes weißes oder cremefarbenes körniges Pulver
Merkmale  
  Löslichkeit Wasserlöslich; mäßig löslich in Ethanol
Ausfällungsreaktion 0,25 g der Probe unter Erwärmen in 5 ml Wasser auflösen und die Lösung auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Durch Hinzugeben von 10 ml Ethanol zu dieser Lösung entsteht ein weißer, trüber oder flockiger Niederschlag
Farbreaktion 0,01 g der Probe unter Erwärmen in 100 ml Wasser auflösen und die Lösung auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Durch Hinzugeben eines Tropfens Iod-Testlösung (TS) und einiger Tropfen Borsäurelösung zu 5 ml Lösung entsteht eine blaue Farbe

0,5 g der Probe unter Erwärmen in 10 ml Wasser auflösen und die Lösung auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Durch Hinzugeben eines Tropfens Iod-TS zu 5 ml Lösung entsteht eine dunkelrote bis blaue Farbe
Viskosität 4,8-5,8 mPas (4 %ige Lösung bei 20 °C), entsprechend einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 26 000- 30 000 D
Reinheit  
  Wasserunlösliche Bestandteile Höchstens 0,1 %
Esterzahl Zwischen 125 und 153 mg KOH/g
Hydrolysegrad 86,5 bis 89,0 %
Säurewert Höchstens 3,0
Lösungsmittelrückstände Höchstens 1,0 % Methanol und 1,0 % Methylacetat
pH-Wert 5,0-6,5 (4 %ige Lösung)
Trocknungsverlust Höchstens 5,0 % (105 °C, 3 Std.)
Glührückstand Höchstens 1,0 %
Blei Höchstens 2,0 mg/kg

E 1204 PULLULAN

Definition Linearer, neutraler Glucan, vorwiegend aus Maltotrioseeinheiten, die durch glycosidische Bindungen (1,6) verknüpft sind. Er wird durch Fermentation mit Hilfe eines keine Toxine bildenden Stamms von Aureobasidium pullulans aus genusstauglicher hydrolisierter Stärke gewonnen. Nach Abschluss der Fermentation werden die Pilzzellen durch Mikrofiltration entfernt, das Filtrat wird hitzesterilisiert, und Pigmente und andere Verunreinigungen werden durch Adsorption und Ionenaustauschchromatografie entfernt
  Einecs 232-945-1
Chemische Formel (C6H10O5)x
Gehalt Mindestens 90 % Glucan, bezogen auf die Trockensubstanz
Beschreibung Geruchloses Pulver, weiß bis gebrochen weiß
Merkmale  
  A. Löslichkeit In Wasser löslich, in Ethanol praktisch unlöslich
B. pH-Wert einer 10%igen Lösung 5,0 bis 7,0
C. Ausfällung von Polyethylenglykol 600 10 ml einer 2%igen wässrigen Lösung von Pullulan werden mit 2 ml Polyethylenglykol 600 versetzt. Es bildet sich ein weißes Präzipitat
D. Depolymerisation mit Pullulanase In zwei Reagenzgläser werden je 10 ml einer 10%igen Pullulanlösung gegeben. Einem Reagenzglas wird 0,1 ml Pullulanlösung mit Acidität von 10 Einheiten/g, dem anderen 0,1 ml Wasser hinzugefügt. Nach 20-minütiger Inkubation bei etwa 25 °C ist die Viskosität der mit Pullulanase behandelten Lösung deutlich niedriger als die der unbehandelten Lösung
Reinheit  
  Trocknungsverlust Höchstens 6 % (90 °C, höchstens 50 mm Hg, 6 Std.)
Mono-, Di- und Oligosaccharide Höchstens 10 %, ausgedrückt in Glucose
Viskosität 100-180 mm2/s (10 % w/w wässrige Lösung bei 30 °C)
Blei Höchstens 1 mg/kg
Hefen und Schimmelpilze Höchstens 100 Kolonien pro Gramm
Coliforme Keime Keine in 25 g
Salmonellen Keine in 25 g

E 1404 OXIDIERTE STÄRKE

Definition Oxidierte Stärke ist mit Natriumhypochlorit behandelte Stärke
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver oder Körner oder (in vorgelatinierter Form) Flocken, amorphes Pulver oder grobe Partikel
Merkmale  
  A. Nicht vorgelatinierte Form: Mikroskopische Beobachtung  
B. Iodfärbung positiv (dunkelblau bis hellrot)  
Reinheit (alle Werte bezogen auf die Trockensubstanz, mit Ausnahme des Trocknungsverlustes)  
Trocknungsverlust Höchstens 15 % für Getreidestärke
Höchstens 21 % für Kartoffelstärke
Höchstens 18 % für andere Stärken
Carboxylgruppen Höchstens 1,1 %
Schwefeldioxid Höchstens 50 mg/kg für modifizierte GetreidestärkenOhne anderslautende Angaben höchstens 10 mg/kg für andere modifizierte Stärken
Arsen Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg
Quecksilber Höchstens 0,1 mg/kg

E 1410 MONOSTÄRKEPHOSPHAT

Definition Monostärkephosphat ist mit Ortho-Phosphorsäure, Natrium- oder Kaliumorthophosphat oder Natriumtripolyphosphat veresterte Stärke
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver oder Körner oder (in vorgelatinierter Form) Flocken, amorphes Pulver oder grobe Partikel
Merkmale  
  A. Nicht vorgelatinierte Form: Mikroskopische Beobachtung  
B. Iodfärbung positiv (dunkelblau bis hellrot)  
Reinheit (alle Werte bezogen auf die Trockensubstanz, mit Ausnahme des Trocknungsverlustes)  
Trocknungsverlust Höchstens 15 % für Getreidestärke
Höchstens 21 % für Kartoffelstärke
Höchstens 18 % für andere Stärken
Phosphatrückstand Höchstens 0,5 % (als P) für Weizen- oder Kartoffelstärke
Höchstens 0,4 % (als P) für andere Stärken
Schwefeldioxid Höchstens 50 mg/kg für modifizierte Getreidestärken
Ohne anderslautende Angaben höchstens 10 mg/kg für andere modifizierte Stärken
Arsen Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg
Quecksilber Höchstens 0,1 mg/kg

E 1412 DISTÄRKEPHOSPHAT

Definition Distärkephosphat ist mit Natriumtrimetaphosphat oder Phosphoroxidchlorid vernetzte Stärke
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver oder Körner oder (in vorgelatinierter Form) Flocken, amorphes Pulver oder grobe Partikel
Merkmale  
  A. Nicht vorgelatinierte Form: Mikroskopische Beobachtung  
B. Iodfärbung positiv (dunkelblau bis hellrot)  
Reinheit (alle Werte bezogen auf die Trockensubstanz, mit Ausnahme des Trocknungsverlustes)  
Trocknungsverlust Höchstens 15 % für Getreidestärke
Höchstens 21 % für Kartoffelstärke
Höchstens 18 % für andere Stärken
Phosphatrückstand Höchstens 0,5 % (als P) für Weizen- oder Kartoffelstärke
Höchstens 0,4 % (als P) für andere Stärken
Schwefeldioxid Höchstens 50 mg/kg für modifizierte Getreidestärken
Ohne anderslautende Angaben höchstens 10 mg/kg für andere modifizierte Stärken
Arsen Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg
Quecksilber Höchstens 0,1 mg/kg

E 1413 PHOSPHATIERTES DISTÄRKEPHOSPHAT

Definition Phosphatiertes Distärkephosphat ist Stärke, die einer kombinierten, für Monostärkephosphat und Distärkephosphat beschriebenen Behandlung unterworfen wurde
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver oder Körner oder (in vorgelatinierter Form) Flocken, amorphes Pulver oder grobe Partikel
Merkmale  
  A. Nicht vorgelatinierte Form: Mikroskopische Beobachtung  
B. Iodfärbung positiv (dunkelblau bis hellrot)  
Reinheit (alle Werte bezogen auf die Trockensubstanz, mit Ausnahme des Trocknungsverlustes)  
Trocknungsverlust Höchstens 15 % für Getreidestärke
Höchstens 21 % für Kartoffelstärke
Höchstens 18 % für andere Stärken
Phosphatrückstand Höchstens 0,5 % (als P) für Weizen oder Kartoffelstärke
Höchstens 0,4 % (als P) für andere Stärken
Schwefeldioxid Höchstens 50 mg/kg für modifizierte Getreidestärken
Ohne anderslautende Angaben höchstens 10 mg/kg für andere modifizierte Stärken
Arsen Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg
Quecksilber Höchstens 0,1 mg/kg

E 1414 ACETYLIERTES DISTÄRKEPHOSPHAT

Definition Acetyliertes Distärkephosphat ist mit Natriumtrimetaphosphat oder Phosphoroxychlorid vernetzte und mit Essigsäureanhydrid oder Vinylacetat veresterte Stärke
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver, Körner oder (in vorgelatinierter Form) Flocken, amorphes Pulver oder grobe Partikel
Merkmale  
  A. Nicht vorgelatinierte Form: Mikroskopische Beobachtung  
B. Iodfärbung positiv (dunkelblau bis hellrot)  
Reinheit (alle Werte bezogen auf die Trockensubstanz, mit Ausnahme des Trocknungsverlustes)  
Trocknungsverlust Höchstens 15 % für Getreidestärke
Höchstens 21 % für Kartoffelstärke
Höchstens 18 % für andere Stärken
  Acetylgruppen Höchstens 2,5 %
Phosphatrückstand Höchstens 0,14 % (als P) für Weizen- oder Kartoffelstärke
Höchstens 0,04 % (als P) für andere Stärken
Vinylacetat Höchstens 0,1 mg/kg
Schwefeldioxid Höchstens 50 mg/kg für modifizierte Getreidestärken
Ohne anderslautende Angaben höchstens 10 mg/kg für andere modifizierte Stärken
Arsen Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg
Quecksilber Höchstens 0,1 mg/kg

E 1420 ACETYLIERTE STÄRKE

Synonym Stärkeacetat
Definition Acetylierte Stärke ist mit Essigsäureanhydrid oder Vinylacetat veresterte Stärke
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver, Körner oder (in vorgelatinierter Form) Flocken, amorphes Pulver oder grobe Partikel
Merkmale  
  A. Nicht vorgelatinierte Form: Mikroskopische Beobachtung  
B. Iodfärbung positiv (dunkelblau bis hellrot)  
Reinheit (alle Werte bezogen auf die Trockensubstanz, mit Ausnahme des Trocknungsverlustes)  
Trocknungsverlust Höchstens 15 % für Getreidestärke
Höchstens 21 % für Kartoffelstärke
Höchstens 18 % für andere Stärken
Acetylgruppen Höchstens 2,5 %
Vinylacetat Höchstens 0,1 mg/kg
Schwefeldioxid Höchstens 50 mg/kg für modifizierte Getreidestärken
Ohne anderslautende Angaben höchstens 10 mg/kg für andere modifizierte Stärken
Arsen Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg
Quecksilber Höchstens 0,1 mg/kg

E 1422 ACETYLIERTES DISTÄRKEADIPAT

Definition Acetyliertes Distärkeadipat ist mit Adipinsäureanhydrid vernetzte und mit Essigsäureanhydrid veresterte Stärke
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver, Körner oder (in vorgelatinierter Form) Flocken, amorphes Pulver oder grobe Partikel
Merkmale  
  A. Nicht vorgelatinierte Form: Mikroskopische Beobachtung  
B. Iodfärbung positiv (dunkelblau bis hellrot)  
Reinheit (alle Werte bezogen auf die Trockensubstanz, mit Ausnahme des Trocknungsverlustes)  
Trocknungsverlust Höchstens 15 % für Getreidestärke
Höchstens 21 % für Kartoffelstärke
Höchstens 18 % für andere Stärken
Acetylgruppen Höchstens 2,5 %
Adipatgruppen Höchstens 0,135 %
Schwefeldioxid Höchstens 50 mg/kg für modifizierte Getreidestärken
Ohne anderslautende Angaben höchstens 10 mg/kg für andere modifizierte Stärken
Arsen Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg
Quecksilber Höchstens 0,1 mg/kg

E 1440 HYDROXYPROPYLSTÄRKE

Definition Hydroxypropylstärke ist mit Propylenoxid veretherte Stärke
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver, Körner oder (in vorgelatinierter Form) Flocken, amorphes Pulver oder grobe Partikel
Merkmale  
  A. Nicht vorgelatinierte Form: Mikroskopische Beobachtung  
B. Iodfärbung positiv (dunkelblau bis hellrot)  
Reinheit (alle Werte bezogen auf die Trockensubstanz, mit Ausnahme des Trocknungsverlustes)  
Trocknungsverlust Höchstens 15 % für Getreidestärke
Höchstens 21 % für Kartoffelstärke
Höchstens 18 % für andere Stärken
Hydroxypropylgruppen Höchstens 7 %
Propylenchlorhydrin Höchstens 1 mg/kg
Schwefeldioxid Höchstens 50 mg/kg für modifizierte Getreidestärken
Ohne anderslautende Angaben höchstens 10 mg/kg für andere modifizierte Stärken
Arsen Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg
Quecksilber Höchstens 0,1 mg/kg

E 1442 HYDROXYPROPYLDISTÄRKEPHOSPHAT

Definition Hydroxypropyldistärkephosphat ist mit Natriumtrimetaphosphat oder Phosphoroxychlorid vernetzte und mit Propylenoxid veretherte Stärke
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver, Körner oder (in vorgelatinierter Form) Flocken, amorphes Pulver oder grobe Partikel
Merkmale  
  A. Nicht vorgelatinierte Form: Mikroskopische Beobachtung  
B. Iodfärbung positiv (dunkelblau bis hellrot)  
Reinheit (alle Werte bezogen auf die Trockensubstanz, mit Ausnahme des Trocknungsverlustes)  
Trocknungsverlust Höchstens 15 % für Getreidestärke
Höchstens 21 % für Kartoffelstärke
Höchstens 18 % für andere Stärken
Hydroxypropylgruppen Höchstens 7 %
Phosphatrückstand Höchstens 0,14 % (als P) für Weizen- oder Kartoffelstärke
Höchstens 0,04 % (als P) für andere Stärken
Propylenchlorhydrin Höchstens 1 mg/kg
Schwefeldioxid Höchstens 50 mg/kg für modifizierte Getreidestärken
Ohne anderslautende Angaben höchstens 10 mg/kg für andere modifizierte Stärken
Arsen Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg
Quecksilber Höchstens 0,1 mg/kg

E 1450 STÄRKENATRIUMOCTENYLSUCCINAT

Synonym SSOS
Definition Stärkenatriumoctenylsuccinat ist mit Octenylbernsteinsäureanhydrid veresterte Stärke
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver, Körner oder (in vorgelatinierter Form) Flocken, amorphes Pulver oder grobe Partikel
Merkmale  
  A. Nicht vorgelatinierte Form: Mikroskopische Beobachtung  
B. Iodfärbung positiv (dunkelblau bis hellrot)  
Reinheit (alle Werte bezogen auf die Trockensubstanz, mit Ausnahme des Trocknungsverlustes)  
Trocknungsverlust Höchstens 15 % für Getreidestärke
Höchstens 21 % für Kartoffelstärke
Höchstens 18 % für andere Stärken
Octenylsuccinylgruppen Höchstens 3 %
Octenylbernsteinsäurerückstand Höchstens 0,3 %
Schwefeldioxid Höchstens 50 mg/kg für modifizierte Getreidestärken
Ohne anderslautende Angaben höchstens 10 mg/kg für andere modifizierte Stärken
Arsen Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg
Quecksilber Höchstens 0,1 mg/kg

E 1451 ACETYLIERTE OXIDIERTE STÄRKE

Definition Acetylierte oxidierte Stärke ist nach Veresterung mit Essigsäureanhydrid mit Natriumhypochlorit behandelte Stärke
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver, Körner oder (in vorgelatinierter Form) Flocken, amorphes Pulver oder grobe Partikel
Merkmale  
  A. Nicht vorgelatinierte Form: Mikroskopische Beobachtung  
B. Iodfärbung positiv (dunkelblau bis hellrot)  
Reinheit (alle Werte bezogen auf die Trockensubstanz, mit Ausnahme des Trocknungsverlustes)  
Trocknungsverlust Höchstens 15 % für Getreidestärke
Höchstens 21 % für Kartoffelstärke
Höchstens 18 % für andere Stärken
Carboxylgruppen Höchstens 1,3 %
Acetylgrupen Höchstens 2,5 %
Schwefeldioxid Höchstens 50 mg/kg für modifizierte Getreidestärken
Ohne anderslautende Angaben höchstens 10 mg/kg für andere modifizierte Stärken
Arsen Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg
Quecksilber Höchstens 0,1 mg/kg

E 1452 STÄRKEALUMINIUMOCTENYLSUCCINAT

Synonyme SAOS
Definition Stärkealuminiumoctenylsuccinat ist mit Octenylbernsteinsäureanhydrid veresterte und mit Aluminiumsulfat behandelte Stärke
Beschreibung Weißes oder fast weißes Pulver oder Körner oder (in vorgelatinierter Form) Flocken, amorphes Pulver oder grobe Partikel
Merkmale  
  A. Nicht vorgelatinierte Form: Beobachtung unter dem Mikroskop  
B. Iodfärbung positiv (dunkelblau bis hellrot)  
Reinheit (alle Werte außer Trocknungsverlust bezogen auf die Trockensubstanz)  
  Trocknungsverlust Höchstens 21,0 %
Octenylsuccinyl gruppen Höchstens 3 %
Octenylbernsteinsäurerückstand Höchstens 0,3 %
Schwefeldioxid Höchstens 50 mg/kg für modifizierte Getreidestärken
Sofern nicht anders spezifiziert höchstens 10 mg/kg für andere modifizierte Stärken
Arsen Höchstens 1 mg/kg
Blei Höchstens 2 mg/kg
Quecksilber Höchstens 0,1 mg/kg
Aluminium Höchstens 0,3 %

E 1505 TRIETHYLCITRAT

Synonym Ethylcitrat
Definition  
  Chemische Bezeichnung Triethyl-2-hydroxypropan-1,2,3-tricarboxylat
Einecs 201-070-7
Chemische Formel C12H20O7
Molekulargewicht 276,29
Gehalt Mindestens 99 %
Beschreibung Geruchlose, praktisch farblose, ölige Flüssigkeit
Merkmale  
  A. Spezifische Gravität D2525: 1,135-1,139
B. Refraktionsindex [n]D20: 1,439-1,441
Reinheit  
  Wasser Höchstens 0,25 % (Karl Fischer)
Acidität Höchstens 0,02 % (als Citronensäure)
Arsen Höchstens 3 mg/kg
Blei Höchstens 5 mg/kg

E 1517 GLYCERINDIACETAT

Synonym Diacetin
Definition Glycerindiacetat besteht vorwiegend aus einem Gemisch von 1,2- und 1,3-Glycerindiacetat mit geringen Mengen der Mono- und Triester
Chemische Bezeichnung Glycerindiacetat
1,2,3-Propantrioldiacetat
Chemische Formel C7H12O5
Molekulargewicht 176,17
Gehalt Mindestens 94,0 %
Beschreibung Klare, farblose, hygroskopische, etwas ölige Flüssigkeit mit leicht fettigem Geruch
Merkmale  
  A. Löslichkeit Löslich in Wasser; mischbar mit Ethanol
B. Positive Prüfungen auf Glycerin und Acetat  
C. Spezifisches Gewicht d2020: 1,175-1,195
D. Siedebereich Zwischen 259 und 261 °C
Reinheit  
  Asche insgesamt Höchstens 0,02 %
Säure Höchstens 0,4 % (als Essigsäure)
Arsen Höchstens 3 mg/kg
Blei Höchstens 5 mg/kg

E 1518 GLYCERYLTRIACETAT

Synonym Triacetin
Definition  
  Chemische Bezeichnung Glycerintriacetat
Einecs 203-051-9
Chemische Formel C9 H14 O6
Molekulargewicht 218,21
Gehalt Mindestens 98 %
Beschreibung Farblose, etwas ölige Flüssigkeit mit leicht fettartigem Geruch
Merkmale  
  A. Reagiert positiv auf den Acetat- und den Glycerintest  
B. Refraktionsindex 1,429 bis 1,431 bei 25 °C
C. Spezifische Gravität (25 °C/25 °C) 1,154 bis 1,158
D. Siedebereich 258o bis 270 °C
Reinheit  
  Wasser Höchstens 0,2 % (Karl Fischer)
Sulfatasche Höchstens 0,02 % (als Citronensäure)
Arsen Höchstens 3 mg/kg
Blei Höchstens 5 mg/kg

E 1519 BENZYLALKOHOL

Synonyme Phenylcarbinol
Phenylmethylalkohol
Benzolmethanol
Alphahydroxytoluol
Definition  
Chemische Bezeichnung Benzylalkohol
Phenylmethanol
Chemische Formel C7 H8 O
Molekulargewicht 108,14
Gehalt Mindestens 98,0 %
Beschreibung Farblose, klare Flüssigkeit mit schwach aromatischem Geruch
Merkmale  
  A. Löslichkeit Löslich in Wasser, Ethanol und Ether
B. Refraktionsindex [n]D20:1,538-1,541
C. Spezifisches Gewicht d2525: 1,042-1,047
D. Positive Prüfung auf Peroxide  
Reinheit  
  Destillationsbereich Mindestens 95 Vol-% destillieren zwischen 202 und 208 °C
Säurewert Höchstens 0,5
Aldehyde Höchstens 0,2 Vol.-% (als Benzaldehyd)
Blei Höchstens 5 mg/kg

E 1520 1,2-PROPANDIOL

Synonym Propylenglykol
Definition  
  Chemische Bezeichnung 1,2-Dihydroxypropan
Einecs 200-338-0
Chemische Formel C3 H8 O2
Molekulargewicht 76,10
Gehalt Mindestens 99,5 %, bezogen auf die Trockenmasse
Beschreibung Klare, farblose, hygroskopische, visköse Flüssigkeit
Merkmale  
  A. Löslichkeit In Wasser, Ethanol und Aceton löslich
B. Spezifische Gravität D2020: 1,035-1,040
C. Refraktionsindex [n]D20: 1,431-1,433
Reinheit  
  Destillationsbereich 99 % v/v destillieren zwischen 185 und 189 °C
Sulfatasche Höchstens 0,07 %
Wasser Höchstens 1,0 % (Karl Fischer)
Blei Höchstens 5 mg/kg

E 1521 POLYETHYLENGLYKOLE 10

Synonyme PEG, Macrogol, Polyethylenoxid
Definition Additionspolymere aus Ethylenoxid und Wasser, üblicherweise mit einer Kennzahl ausgewiesen, die grob dem Molekulargewicht entspricht
  Chemische Bezeichnung alpha-Hydroomega-Hydroxypoly(oxy-1,2-Ethandiol)
Chemische Formel HOCH2 - (CH2 - O - CH2 ) n - CH2 OH
Durchschnittliches Molekulargewicht 380-9 000 D
Gehalt PEG 400: mindestens 95 % und höchstens 105 %
PEG 3000: mindestens 90 % und höchstens 110 %
PEG 3350: mindestens 90 % und höchstens 110 %
PEG 4000: mindestens 90 % und höchstens 110 %
PEG 6000: mindestens 90 % und höchstens 110 %
PEG 8000: mindestens 87,5 % und höchstens 112,5 %
Beschreibung PEG 400 ist eine klare, viskose, farblose oder fast farblose hygroskopische Flüssigkeit

PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 und PEG 8000 sind weiße oder nahezu weiße Feststoffe von wachsartigem oder paraffinähnlichem Aussehen
Merkmale  
  Schmelzpunkt PEG 400: 4-8 °C
PEG 3000: 50-56 °C
PEG 3350: 53-57 °C
PEG 4000: 53-59 °C
PEG 6000: 55-61 °C
PEG 8000: 55-62 °C
Viskosität PEG 400: 105-130 mPas bei 20 °C
PEG 3000: 75-100 mPas bei 20 °C
PEG 3350: 83-120 mPas bei 20 °C
PEG 4000: 110-170 mPas bei 20 °C
PEG 6000: 200-270 mPas bei 20 °C
PEG 8000: 260-510 mPas bei 20 °C

Bei Polyethylenglykolen mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von über 400 wird die Viskosität anhand einer 50%igen (m/m-) Lösung aus dem betreffenden Wirkstoff und Wasser bestimmt
Löslichkeit PEG 400 ist mit Wasser mischbar, gut löslich in Aceton, Alkohol und Methylenchlorid, praktisch unlöslich in Fett- und Mineralölen.

PEG 3000 und PEG 3350: gut löslich in Wasser und Methylenchlorid, schwer löslich in Alkohol, praktisch unlöslich in Fett- und Mineralölen

PEG 4000, PEG 6000 und PEG 8000: gut löslich in Wasser und Methylenchlorid, praktisch unlöslich in Alkohol sowie Fett- und Mineralölen
Reinheit  
  Acidität oder Alkalität 5,0 g in 50 ml kohlendioxidfreiem Wasser auflösen und 0,15 ml Bromthymolblaulösung zugeben. Die Lösung hat eine gelbe oder grüne Färbung. Um die Farbe des Indikators auf blau umschlagen zu lassen, genügt 0,1 ml Natriumhydroxid 0,1 M
Hydroxylzahl PEG 400: 264-300
PEG 3000: 34-42
PEG 3350: 30-38
PEG 4000: 25-32
PEG 6000: 16-22
PEG 8000: 12-16
Sulfatasche Höchstens 0,2 %
1,4-Dioxan Höchstens 10 mg/kg
Ethylenoxid Höchstens 0,2 mg/kg
Ethylenglykol und Diethylenglykol Einzeln oder zusammen insgesamt höchstens 0,25 % w/w
Blei Höchstens 1 mg/kg

.

  Anhang II

Teil A
Aufgehobene Richtlinie mit dem Verzeichnis ihrer nachfolgenden Änderungen
(gemäß Artikel 2)

Richtlinie 96/77/EG der Kommission (ABl. L 339 vom 30.12.1996 S. 1)
Richtlinie 98/86/EG der Kommission (ABl. L 334 vom 09.12.1998 S. 1)
Richtlinie 2000/63/EG der Kommission (ABl. L 277 vom 30.10.2000 S. 1)
Richtlinie 2001/30/EG der Kommission (ABl. L 146 vom 31.05.2001 S. 1)
Richtlinie 2002/82/EG der Kommission (ABl. L 292 vom 28.10.2002 S. 1)
Richtlinie 2003/95/EG der Kommission (ABl. L 283 vom 31.10.2003 S. 71)
Richtlinie 2004/45/EG der Kommission (ABl. L 113 vom 20.04.2004 S. 19)
Richtlinie 2006/129/EG der Kommission (ABl. L 346 vom 09.12.2006 S. 15)

Teil B
Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht
(gemäß Artikel 2)

Richtlinie Umsetzungsfrist
96/77/EG 1. Juli 1997 1
98/86/EG 1. Juli 1999 2
2000/63/EG 31. März 2001 3
2001/30/EG 1. Juni 2002 4
2002/82/EG 31. August 2003
2003/95/EG 1. November 2004 5
2004/45/EG 1. April 2005 6
2006/129/EG 15. Februar 2008
1) Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 96/77/EG zufolge dürfen Produkte, die vor dem 1. Juli 1997 in den Verkehr gebracht oder etikettiert wurden und die dieser Richtlinie nicht entsprechen, noch verkauft werden, bis die Lagerbestände erschöpft sind.
2) Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 98/86/EG zufolge dürfen Produkte, die vor dem 1. Juli 1999 in den Verkehr gebracht oder etikettiert wurden und die dieser Richtlinie nicht entsprechen, noch verkauft werden, bis die Lagerbestände erschöpft sind.
3) Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2000/63/EG zufolge dürfen Produkte, die vor dem 31. März 2001 in den Verkehr gebracht oder etikettiert wurden und die dieser Richtlinie nicht entsprechen, noch verkauft werden, bis die Lagerbestände erschöpft sind.
4) Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2001/30/EG zufolge dürfen Produkte, die vor dem 1. Juni 2002 in den Verkehr gebracht oder etikettiert wurden und die dieser Richtlinie nicht entsprechen, noch verkauft werden, bis die Lagerbestände erschöpft sind.
5) Artikel 3 der Richtlinie 2003/95/EG zufolge dürfen Produkte, die vor dem 1. November 2004 in den Verkehr gebracht oder etikettiert wurden und die dieser Richtlinie nicht entsprechen, noch verkauft werden, bis die Lagerbestände erschöpft sind.
6) Artikel 3 der Richtlinie 2004/45/EG zufolge dürfen Produkte, die vor dem 1. April 2005 in den Verkehr gebracht oder etikettiert wurden und die dieser Richtlinie nicht entsprechen, noch verkauft werden, bis die Lagerbestände erschöpft sind.

.

Entsprechungstabelle Anhang III


Richtlinie 96/77/EG Vorliegende Richtlinie
Artikel 1 Artikel 1
Artikel 2 -
Artikel 3 -
- Artikel 2
Artikel 4 Artikel 3
Artikel 5 Artikel 4
Anhang Anhang I
- Anhang II
- Anhang III
ENDE

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